Estudo de substituição da válvula aórtica transcateter PrizValve®

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 65 anos;
2. Pacientes com estenose valvular aórtica grave sintomática (avaliados por ecocardiografia: gradiente de pressão valvar transaórtica ≥40mmHg (1mmHg=0,133kPa), ou taxa de fluxo sanguíneo da válvula transaórtica ≥4m/s, ou área da válvula aórtica <1,0cm2, ou AVA <0,5cm2 /m2);
3. NYHA ≥ II;
4. Esperança de vida > 12 meses;
5. Pacientes anatomicamente adequados para implante transcateter de válvula aórtica;
6. Após avaliação por dois ou mais cirurgiões cardiovasculares, pacientes inaptos para cirurgia; ou pacientes que recusam a cirurgia após comunicação suficiente dos cirurgiões e correm alto risco de cirurgia de rotina;
7. Pacientes que possam entender o propósito do estudo, participar voluntariamente e assinar o formulário de consentimento informado e estão dispostos a aceitar exames relevantes e acompanhamentos clínicos.

Critério de exclusão:

1. Infarto agudo do miocárdio ocorreu dentro de 1 mês antes deste tratamento;
2. Valva aórtica congênita de folha única;
3. Qualquer operação cardíaca terapêutica (incluindo colocação de stents coronários com eluição de drogas) dentro de 30 dias;
4. O coração do paciente foi implantado com outras válvulas cardíacas artificiais, anéis artificiais ou regurgitação mitral grave (>3+);
5. Doenças ou anormalidades do sistema sanguíneo, incluindo leucopenia (WBC <3×109/L), anemia aguda (HB <90g/L), trombocitopenia (PLT<50×109/L), constituição hemorrágica e coagulopatia;
6. Estenose arterial coronariana grave não tratada que requer revascularização;
7. Pacientes com instabilidade hemodinâmica ou respiratória, necessitando de assistência cardíaca mecânica contínua ou ventilação mecânica;
8. Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência por qualquer motivo;
9. Cardiomiopatia hipertrófica com obstrução;
10. Disfunção ventricular esquerda grave, fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) <20%;
11. O ecocardiograma indica a presença de massa cardíaca, trombo ou vegetação;
12. Uma história de úlcera péptica aguda ou sangramento gastrointestinal superior dentro de 3 meses;
13. São alérgicos a ligas de cromo-cobalto ou agentes de contraste e não toleram anticoagulação e terapia antiplaquetária;
14. O diâmetro do anel da valva aórtica <16mm ou >28mm;
15. Em qualquer caso, pacientes que recusem tratamento cirúrgico em situações de emergência;
16. Acidente vascular cerebral ocorrido em até 3 meses, não incluindo ataque isquêmico transitório;
17. Doenças graves da aorta, incluindo aneurisma da aorta abdominal ou torácica, curvatura óbvia do arco aórtico, aterosclerose do arco aórtico, estreitamento da aorta abdominal ou torácica e curvatura ou extensão óbvia da aorta torácica;
18. A artéria ilíaco-femoral está severamente obstruída com calcificação, severamente tortuosa ou incapaz de colocar o kit de bainha do cateter 1418F;
19. Endocardite infecciosa ativa ou outras infecções ativas;
20. Folhetos da valva aórtica placa calcificada próxima ao óstio coronário;
21. Incapacidade grave Doença de Alzheimer e incapaz de cuidar de si mesmo na vida;
22. Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos antes de entrar no grupo e ainda não atingiram o limite de tempo do endpoint primário da pesquisa;
23. O pesquisador julgou que o paciente teve baixa adesão e não pôde concluir o estudo conforme necessário.