Badanie wymiany zastawki aortalnej przezcewnikowej PrizValve®

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 65 lat;
2. Pacjenci z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (ocenianym metodą echokardiograficzną: gradient ciśnienia w zastawce aortalnej ≥40mmHg (1mmHg=0,133kPa), lub prędkość przepływu krwi przez zastawkę aortalną ≥4m/s lub powierzchnia zastawki aortalnej<1,0 cm2, lub AVA <0,5 cm2/m2);
3. NYHA ≥ II;
4. Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy;
5. Pacjenci anatomicznie przystosowani do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej;
6. Po ocenie przez dwóch lub więcej kardiochirurgów, pacjenci niekwalifikujący się do operacji; lub pacjenci, którzy odmawiają operacji po wystarczającym poinformowaniu przez chirurgów i są narażeni na wysokie ryzyko rutynowej operacji;
7. Pacjenci, którzy rozumieją cel badania, dobrowolnie uczestniczą i podpisują formularz świadomej zgody oraz wyrażają chęć poddania się odpowiednim badaniom i obserwacji klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

1. Ostry zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 1 miesiąca przed tym leczeniem;
2. Wrodzona jednolistna zastawka aortalna;
3. Każda terapeutyczna operacja serca (w tym umieszczenie stentów uwalniających leki w tętnicach wieńcowych) w ciągu 30 dni;
4. W sercu pacjenta wszczepiono inne sztuczne zastawki serca, sztuczne pierścienie lub ciężką niedomykalność mitralną (>3+);
5. Choroby lub nieprawidłowości układu krwionośnego, w tym leukopenia (WBC<3×109/L), ostra niedokrwistość (HB <90g/L), małopłytkowość (PLT<50×109/L), konstytucja krwawienia i koagulopatia;
6. Nieleczone ciężkie zwężenie tętnicy wieńcowej wymagające rewaskularyzacji;
7. Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną lub oddechową, wymagający ciągłego mechanicznego wspomagania serca lub wentylacji mechanicznej;
8. Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu wymagają pilnej operacji;
9. Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością;
10. Ciężka dysfunkcja lewej komory, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <20%;
11. Echokardiogram wskazuje na obecność masy serca, skrzepliny lub wegetacji;
12. Historia ostrego wrzodu trawiennego lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy;
13. są uczuleni na stopy kobaltowo-chromowe lub środki kontrastowe i nie tolerują leczenia przeciwzakrzepowego i przeciwpłytkowego;
14. Średnica pierścienia zastawki aortalnej <16mm lub >28mm;
15. W każdym przypadku pacjenci, którzy odmawiają leczenia chirurgicznego w sytuacjach nagłych;
16. Incydent naczyniowo-mózgowy wystąpił w ciągu 3 miesięcy, nie licząc przemijającego napadu niedokrwiennego;
17. Ciężkie choroby aorty, w tym tętniak aorty brzusznej lub piersiowej, oczywiste skrzywienie łuku aorty, miażdżyca tętnic łuku aorty, zwężenie aorty brzusznej lub piersiowej oraz oczywiste skrzywienie lub poszerzenie aorty piersiowej;
18. Tętnica biodrowo-udowa jest poważnie zatkana przez zwapnienia, bardzo kręta lub nie można założyć zestawu osłony cewnika 1418F;
19. Aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia lub inne aktywne infekcje;
20. Płatki zastawki aortalnej zwapniały blaszkę miażdżycową w pobliżu ujścia wieńcowego;
21. Ciężka niepełnosprawność Choroba Alzheimera i niezdolność do samodzielnego zadbania o siebie w życiu;
22. Osoby, które przed wejściem do grupy brały udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych i nie osiągnęły jeszcze limitu czasowego głównego punktu końcowego badania;
23. Badacz ocenił, że pacjent miał słabą zgodność i nie mógł ukończyć badania zgodnie z wymaganiami.