PrizValve® Transcatheter Aortic Valve Replacement Study

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 65 år;
2. Patienter med symtomatisk allvarlig aortaklaffstenos (utvärderad med ekokardiografi: transaortaklafftryckgradient ≥40mmHg (1mmHg=0,133kPa), eller transaortaklaffs blodflödeshastighet ≥4m/s, eller aortaklaffarea <1,0cm2, eller AVA <0,5 cm2/m2);
3. NYHA ≥ II;
4. Förväntad livslängd > 12 månader;
5. Patienter som är anatomiskt lämpade för transkateter aortaklaffimplantation;
6. Efter utvärdering av två eller flera kardiovaskulära kirurger, patienter som är olämpliga för operation; eller patienter som vägrar operation efter tillräcklig kommunikation från kirurgerna och löper hög risk för rutinkirurgi;
7. Patienter som kan förstå syftet med prövningen, deltar frivilligt i och undertecknar informerat samtyckesformulär och är villiga att acceptera relevanta undersökningar och kliniska uppföljningar.

Exklusions kriterier:

1. Akut hjärtinfarkt inträffade inom 1 månad före denna behandling;
2. Medfödd enbladig aortaklaff;
3. Varje terapeutisk hjärtoperation (inklusive placering av koronarläkemedelsavgivande stentar) inom 30 dagar;
4. Patientens hjärta har implanterats med andra konstgjorda hjärtklaffar, konstgjorda ringar eller allvarlig mitralisuppstötning (>3+);
5. Sjukdomar eller avvikelser i blodsystemet, inklusive leukopeni (WBC<3×109/L), akut anemi (HB <90g/L), trombocytopeni (PLT<50×109/L), blödningskonstitution och koagulopati ；
6. Obehandlad allvarlig kranskärlsstenos som kräver revaskularisering;
7. Patienter med hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet som kräver kontinuerlig mekanisk hjärtassistans eller mekanisk ventilation;
8. Patienter som behöver akutkirurgi av någon anledning;
9. Hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion;
10. Svår vänsterkammardysfunktion, vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) <20%;
11. Ekokardiogrammet indikerar närvaron av en hjärtmassa, trombos eller vegetation;
12. En historia av akut magsår eller övre gastrointestinala blödningar inom 3 månader;
13. Är allergisk mot kobolt-kromlegeringar eller kontrastmedel och tål inte antikoagulering och trombocytbehandling;
14. Diametern på aortaklaffens ringform <16 mm eller >28 mm;
15. I alla fall patienter som vägrar kirurgisk behandling i akuta situationer;
16. Cerebrovaskulär olycka inträffade inom 3 månader, exklusive övergående ischemisk attack;
17. Allvarliga aortasjukdomar, inklusive abdominal aortaaneurysm eller bröstaortaaneurysm, tydlig krökning av aortabågen, ateroskleros i aortabågen, förträngning av buk- eller bröstaorta och uppenbar krökning eller förlängning av bröstaortan;
18. Höftbens-lårbensartären är allvarligt blockerad av förkalkning, allvarligt slingrande eller oförmögen att placera 1418F-kateterhöljessatsen;
19. Aktiv infektiös endokardit eller andra aktiva infektioner;
20. Aortaklaffblad förkalkade plack nära kranskärlens ostium;
21. Svår funktionsnedsättning Alzheimers sjukdom och oförmögen att ta hand om sig själv i livet;
22. De som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter innan de gick in i gruppen och ännu inte nått tidsgränsen för det primära forskningsresultatet;
23. Forskaren bedömde att patienten hade dålig följsamhet och inte kunde slutföra studien som krävdes.