Исследование замены транскатетерного аортального клапана PrizValve®

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 65 лет;
2. Пациенты с симптоматическим тяжелым стенозом аортального клапана (по результатам эхокардиографии: трансаортальный градиент давления на клапане ≥40 мм рт. ст. (1 мм рт. ст. = 0,133 кПа), или скорость кровотока через аортальный клапан ≥4 м/с, или площадь аортального клапана <1,0 см2, или AVA <0,5 см2/м2);
3. NYHA ≥ II;
4. Продолжительность жизни > 12 месяцев;
5. Пациенты, анатомически подходящие для транскатетерной имплантации аортального клапана;
6. После оценки двумя или более сердечно-сосудистыми хирургами пациенты, которым не подходит хирургическое вмешательство; или пациенты, которые отказываются от операции после достаточного информирования хирургов и подвергаются высокому риску плановой операции;
7. Пациенты, которые могут понять цель исследования, добровольно участвуют и подписали форму информированного согласия, а также готовы согласиться на соответствующие обследования и клиническое наблюдение.

Критерий исключения:

1. Острый инфаркт миокарда возник в течение 1 мес до начала лечения;
2. Врожденный одностворчатый аортальный клапан;
3. Любая терапевтическая операция на сердце (включая установку коронарных стентов с лекарственным покрытием) в течение 30 дней;
4. В сердце пациента имплантированы другие искусственные сердечные клапаны, искусственные кольца или тяжелая митральная регургитация (>3+);
5. Заболевания или аномалии системы крови, в том числе лейкопения (WBC<3×109/л), острая анемия (HB<90 г/л), тромбоцитопения (PLT<50×109/л), кровоточащая конституция и коагулопатия;
6. Нелеченный тяжелый стеноз коронарных артерий, требующий реваскуляризации;
7. Пациенты с гемодинамической или дыхательной нестабильностью, которым требуется постоянная механическая поддержка сердца или искусственная вентиляция легких;
8. Пациенты, нуждающиеся в экстренной операции по любой причине;
9. Гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией;
10. Тяжелая дисфункция левого желудочка, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <20%;
11. Эхокардиограмма указывает на наличие сердечной массы, тромба или вегетации;
12. Острая пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение 3 месяцев;
13. Имеют аллергию на кобальт-хромовые сплавы или контрастные вещества и не переносят антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию;
14. Диаметр кольца аортального клапана <16 мм или >28 мм;
15. В любом случае пациенты, отказывающиеся от оперативного лечения в экстренных ситуациях;
16. Нарушение мозгового кровообращения произошло в течение 3 мес, не считая транзиторной ишемической атаки;
17. Тяжелые заболевания аорты, включая аневризму брюшной аорты или грудной аорты, явное искривление дуги аорты, атеросклероз дуги аорты, сужение брюшной или грудной аорты и явное искривление или расширение грудной аорты;
18. Подвздошно-бедренная артерия сильно закупорена кальцификацией, сильно извита или не позволяет разместить комплект интродьюсера 1418F;
19. Активный инфекционный эндокардит или другие активные инфекции;
20. Створки аортального клапана обызвествлены налетом вблизи устья коронарных артерий;
21. Тяжелая инвалидность, болезнь Альцгеймера и неспособность позаботиться о себе в жизни;
22. Те, кто участвовал в клинических испытаниях других препаратов или медицинских изделий до вступления в группу и еще не достигли временного лимита первичной конечной точки исследования;
23. Исследователь пришел к выводу, что пациент плохо соблюдал режим и не мог завершить исследование в соответствии с требованиями.