Étude sur le remplacement de la valve aortique par transcathéter PrizValve®

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 65 ans ;
2. Patients présentant une sténose valvulaire aortique sévère symptomatique (évaluée par échocardiographie : gradient de pression valvulaire transaortique ≥40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), ou débit sanguin de la valve transaortique ≥ 4 m/s, ou surface de la valve aortique < 1,0 cm2, ou AVA <0,5cm2/m2);
3. NYHA ≥ II ;
4. Espérance de vie > 12 mois ;
5. Patients anatomiquement aptes à l'implantation d'une valve aortique transcathéter ;
6. Après évaluation par deux chirurgiens cardiovasculaires ou plus, les patients inaptes à la chirurgie ; ou les patients qui refusent la chirurgie après une communication suffisante par les chirurgiens et qui présentent un risque élevé de chirurgie de routine ;
7. Les patients qui peuvent comprendre le but de l'essai, participer volontairement et signer le formulaire de consentement éclairé, et sont disposés à accepter les examens et les suivis cliniques pertinents.

Critère d'exclusion:

1. Un infarctus aigu du myocarde est survenu dans le mois précédant ce traitement ;
2. Valve aortique à feuille unique congénitale ;
3. Toute opération cardiaque thérapeutique (y compris la mise en place de stents coronaires à élution médicamenteuse) dans les 30 jours ;
4. Le cœur du patient a été implanté avec d'autres valvules cardiaques artificielles, anneaux artificiels ou régurgitation mitrale sévère (>3+) ;
5. Maladies ou anomalies du système sanguin, y compris leucopénie (WBC<3×109/L), anémie aiguë (HB <90g/L), thrombocytopénie (PLT<50×109/L), constitution hémorragique et coagulopathie ；
6. Sténose coronarienne sévère non traitée nécessitant une revascularisation ;
7. Patients présentant une instabilité hémodynamique ou respiratoire, nécessitant une assistance cardiaque mécanique continue ou une ventilation mécanique ;
8. Les patients qui ont besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour une raison quelconque ;
9. Cardiomyopathie hypertrophique avec obstruction ;
10. Dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 20 % ;
11. L'échocardiogramme indique la présence d'une masse cardiaque, d'un thrombus ou d'une végétation ;
12. Antécédents d'ulcère gastro-duodénal aigu ou d'hémorragie gastro-intestinale supérieure dans les 3 mois ;
13. êtes allergique aux alliages cobalt-chrome ou aux agents de contraste et ne tolérez pas les traitements anticoagulants et antiplaquettaires ;
14. Le diamètre de l'anneau de la valve aortique <16 mm ou > 28 mm ;
15. Dans tous les cas, les patients qui refusent un traitement chirurgical dans des situations d'urgence;
16. Accident vasculaire cérébral survenu dans les 3 mois, sans compter l'accident ischémique transitoire ;
17. Maladies aortiques graves, y compris anévrisme de l'aorte abdominale ou de l'aorte thoracique, courbure évidente de l'arc aortique, athérosclérose de l'arc aortique, rétrécissement de l'aorte abdominale ou thoracique et courbure ou extension évidente de l'aorte thoracique ;
18. L'artère iliaque-fémorale est gravement obstruée par des calcifications, gravement tortueuse ou incapable de placer le kit de gaine de cathéter 1418F ;
19. Endocardite infectieuse active ou autres infections actives ;
20. feuillets valvulaires aortiques plaque calcifiée près de l'ostium coronaire ;
21. Invalidité sévère Maladie d'Alzheimer et incapacité de prendre soin de soi dans la vie ;
22. Ceux qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux avant d'entrer dans le groupe et qui n'ont pas encore atteint la limite de temps du critère principal de recherche ;
23. Le chercheur a jugé que le patient avait une mauvaise observance et ne pouvait pas terminer l'étude comme requis.