PrizValve® transzkatéteres aortabillentyű-csere vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 65 év;
2. Tünetekkel járó súlyos aortabillentyű-szűkületben szenvedő betegek (echokardiográfiával értékelve: transzaortabillentyű nyomásgradiens ≥40 Hgmm (1 Hgmm=0,133 kPa), vagy a transzaortabillentyű véráramlási sebessége ≥4 m/s, vagy az aortabillentyű területe <1,0 cm2, vagy AVA <0,5 cm2/m2);
3. NYHA ≥ II;
4. Várható élettartam > 12 hónap;
5. Olyan betegek, akik anatómiailag alkalmasak transzkatéteres aortabillentyű beültetésre;
6. Két vagy több szív- és érrendszeri sebész által végzett értékelést követően a műtétre alkalmatlan betegek; vagy olyan betegek, akik a sebészek megfelelő tájékoztatása után visszautasítják a műtétet, és nagy a rutinműtét kockázata;
7. Azok a betegek, akik megértik a vizsgálat célját, önkéntesen vesznek részt a tájékozott beleegyező nyilatkozaton, és hajlandóak elfogadni a vonatkozó vizsgálatokat és klinikai nyomon követést.

Kizárási kritériumok:

1. A kezelést megelőző 1 hónapon belül akut miokardiális infarktus fordult elő;
2. Veleszületett egylevelű aortabillentyű;
3. Bármilyen terápiás szívműtét (beleértve a szívkoszorúér-gyógyszert kioldó sztentek elhelyezését) 30 napon belül;
4. A páciens szívébe más mesterséges szívbillentyűket, műgyűrűket ültettek be, vagy súlyos mitralis regurgitációt (>3+);
5. Vérrendszeri betegségek vagy rendellenességek, beleértve a leukopéniát (WBC <3 × 109/l), akut vérszegénységet (HB <90 g/l), thrombocytopeniát (PLT < 50 × 109/L), vérzéses szerkezetet és koagulopátiát ；
6. Kezeletlen, súlyos koszorúér-szűkület, amely revaszkularizációt igényel;
7. Hemodinamikai vagy légzési instabilitásban szenvedő betegek, akik folyamatos mechanikus szívtámogatást vagy gépi lélegeztetést igényelnek;
8. Betegek, akiknek bármilyen okból sürgősségi műtétre van szükségük;
9. Hipertrófiás kardiomiopátia obstrukcióval;
10. Súlyos bal kamrai diszfunkció, bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <20%;
11. Az echokardiogram szívtömeg, trombus vagy növényzet jelenlétét jelzi;
12. A kórelőzményben szereplő akut peptikus fekély vagy felső gyomor-bélrendszeri vérzés 3 hónapon belül;
13. allergiás a kobalt-króm ötvözetekre vagy a kontrasztanyagokra, és nem tolerálja az antikoaguláns és thrombocytaaggregáció gátló terápiát;
14. Az aortabillentyű gyűrűjének átmérője <16mm vagy >28mm;
15. Mindenesetre azok a betegek, akik vészhelyzetben megtagadják a sebészeti kezelést;
16. Cerebrovascularis baleset 3 hónapon belül következett be, ide nem értve az átmeneti ischaemiás rohamot;
17. Súlyos aortabetegségek, beleértve a hasi aorta vagy a mellkasi aorta aneurizmáját, az aortaív nyilvánvaló görbületét, az aortaív ateroszklerózisát, a hasi vagy mellkasi aorta szűkületét és a mellkasi aorta nyilvánvaló görbületét vagy megnyúlását;
18. Az iliac-femoralis artéria meszesedéssel súlyosan elzáródott, erősen kanyargós vagy nem tudja felhelyezni az 1418F katéterhüvelykészletet;
19. Aktív fertőző endocarditis vagy más aktív fertőzések;
20. Aortabillentyű szórólapok meszesedő plakk a koszorúér ostium közelében;
21. Súlyos fogyatékosság Alzheimer-kór és nem tud gondoskodni önmagáról az életben;
22. Azok, akik a csoportba lépés előtt részt vettek más gyógyszerek vagy orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatában, és még nem érték el az elsődleges kutatási végpont határidejét;
23. A kutató úgy ítélte meg, hogy a betegnek nem volt megfelelő együttműködési képessége, és nem tudta megfelelően befejezni a vizsgálatot.