PrizValve® Transkatetri aorttaläppäreplacement Study

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 65 vuotta;
2. Potilaat, joilla on oireinen vaikea aorttaläpän ahtauma (arvioitu kaikukardiografialla: transaorttaläpän painegradientti ≥ 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), tai transaorttaläpän verenvirtausnopeus ≥4m/s tai aorttaläpän pinta-ala <1,0cm2, tai AVA <0,5 cm2/m2);
3. NYHA ≥ II;
4. elinajanodote > 12 kuukautta;
5. Potilaat, jotka ovat anatomisesti sopivia transkatetri-aorttaläpän implantaatioon;
6. Kahden tai useamman sydän- ja verisuonikirurgin arvioinnin jälkeen potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen; tai potilaat, jotka kieltäytyvät leikkauksesta kirurgien riittävän yhteydenoton jälkeen ja joilla on suuri rutiinileikkauksen riski;
7. Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat valmiita hyväksymään asiaankuuluvat tutkimukset ja kliiniset seurannat.

Poissulkemiskriteerit:

1. Akuutti sydäninfarkti tapahtui kuukauden sisällä ennen tätä hoitoa;
2. Synnynnäinen yksilehtinen aorttaläppä;
3. Mikä tahansa terapeuttinen sydänleikkaus (mukaan lukien sepelvaltimon lääkkeitä eluoivien stenttien asettaminen) 30 päivän sisällä;
4. Potilaan sydämeen on istutettu muita tekosydänläppäitä, keinotekoisia renkaita tai vaikea mitraalinen regurgitaatio (>3+);
5. Verijärjestelmän sairaudet tai poikkeavuudet, mukaan lukien leukopenia (WBC<3×109/l), akuutti anemia (HB <90g/l), trombosytopenia (PLT<50×109/l), verenvuotorakenne ja koagulopatia；
6. Hoitamaton vakava sepelvaltimon ahtauma, joka vaatii revaskularisaatiota;
7. Potilaat, joilla on hemodynaaminen tai hengityselinten epävakaus ja jotka tarvitsevat jatkuvaa mekaanista sydänapua tai mekaanista ventilaatiota;
8. Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta mistä tahansa syystä;
9. Hypertrofinen kardiomyopatia ja tukkeuma;
10. Vakava vasemman kammion toimintahäiriö, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <20 %;
11. Ekokardiogrammi osoittaa sydämen massan, veritulpan tai kasvillisuuden läsnäolon;
12. Aiempi akuutti peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä;
13. olet allerginen koboltti-kromiseoksille tai varjoaineille eivätkä siedä antikoagulaatiota ja verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa;
14. Aorttaläpän renkaan halkaisija <16mm tai >28mm;
15. Joka tapauksessa potilaat, jotka kieltäytyvät kirurgisesta hoidosta hätätilanteissa;
16. Aivoverenkiertohäiriö tapahtui 3 kuukauden sisällä, ohimenevä iskeeminen kohtaus pois lukien;
17. Vakavat aorttasairaudet, mukaan lukien vatsa-aortan tai rintakehän aortan aneurysma, aorttakaaren ilmeinen kaarevuus, aorttakaaren ateroskleroosi, vatsa- tai rintaaortan kaventuminen ja rinta-aortan ilmeinen kaareutuminen tai laajeneminen;
18. Suoliluun ja reisiluun valtimo on vakavasti tukkeutunut kalkkeutumisesta, vakavasti mutkainen tai ei pysty asettamaan 1418F-katetrin suojussarjaa;
19. Aktiivinen tarttuva endokardiitti tai muut aktiiviset infektiot;
20. Aorttaläpän lehtiset kalkkeutunut plakki lähellä sepelvaltimon ostiumia;
21. Vaikea vamma Alzheimerin tauti ja kyvyttömyys huolehtia itsestään elämässä;
22. Ne, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ennen ryhmään tuloaan eivätkä ole vielä saavuttaneet ensisijaisen tutkimuksen päätepisteen aikarajaa;
23. Tutkija arvioi, että potilaalla oli huono hoitomyöntyvyys, eikä hän voinut suorittaa tutkimusta vaaditulla tavalla.