- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04836897
PrizValve® Transkatheter-Aortenklappenersatz-Studie
14. November 2023 aktualisiert von: Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Transkatheter-Aortenklappen-Ersatzsystems bei Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose und hohem Operationsrisiko
Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Transkatheter-Aortenklappensystems bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Aortenstenose, bei denen ein hohes Operationsrisiko besteht oder die für eine Operation nicht geeignet sind.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine multizentrische, einarmige, prospektive klinische Sicherheits- und Leistungsstudie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Sichuan, China
- Department of Cardiology, West China Hospital, Sichuan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 65 Jahre;
- Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenklappenstenose (ausgewertet durch Echokardiographie: transaortaler Klappendruckgradient ≥ 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), oder Transaortenklappenblutflussrate ≥4m/s oder Aortenklappenfläche<1.0cm2, oder AVA < 0,5 cm2 /m2);
- NYHA ≥II;
- Lebenserwartung > 12 Monate;
- Patienten, die anatomisch für eine Transkatheter-Aortenklappenimplantation geeignet sind;
- Nach Beurteilung durch zwei oder mehr Herz-Kreislauf-Chirurgen, Patienten, die für eine Operation ungeeignet sind; oder Patienten, die eine Operation nach ausreichender Kommunikation durch die Chirurgen ablehnen und einem hohen Risiko einer Routineoperation ausgesetzt sind;
- Patienten, die den Zweck der Studie verstehen können, freiwillig an der Studie teilnehmen und eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben und bereit sind, relevante Untersuchungen und klinische Nachuntersuchungen zu akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
- Akuter Myokardinfarkt trat innerhalb von 1 Monat vor dieser Behandlung auf;
- Angeborene einblättrige Aortenklappe;
- Jede therapeutische Herzoperation (einschließlich Platzierung von koronaren medikamentenbeschichteten Stents) innerhalb von 30 Tagen;
- Das Herz des Patienten wurde mit anderen künstlichen Herzklappen, künstlichen Ringen oder schwerer Mitralinsuffizienz (>3+) implantiert;
- Erkrankungen oder Anomalien des Blutsystems, einschließlich Leukopenie (WBC < 3 × 109/l), akute Anämie (HB < 90 g/l), Thrombozytopenie (PLT < 50 × 109/l), Blutungen und Koagulopathie ;
- Unbehandelte schwere Koronararterienstenose, die eine Revaskularisierung erfordert;
- Patienten mit hämodynamischer oder respiratorischer Instabilität, die eine kontinuierliche mechanische Herzunterstützung oder mechanische Beatmung benötigen;
- Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Notoperation benötigen;
- Hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion;
- Schwere linksventrikuläre Dysfunktion, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %;
- Das Echokardiogramm zeigt das Vorhandensein einer Herzmasse, eines Thrombus oder einer Vegetation an;
- Eine Vorgeschichte von akutem Magengeschwür oder oberen gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 3 Monaten;
- allergisch gegen Kobalt-Chrom-Legierungen oder Kontrastmittel sind und eine Antikoagulations- und Thrombozytenaggregationshemmung nicht vertragen;
- Der Durchmesser des Aortenklappenrings < 16 mm oder > 28 mm;
- In jedem Fall Patienten, die eine chirurgische Behandlung in Notfallsituationen ablehnen;
- Zerebrovaskulärer Unfall trat innerhalb von 3 Monaten auf, ohne transitorische ischämische Attacke;
- Schwere Aortenerkrankungen, einschließlich abdominales oder thorakales Aortenaneurysma, offensichtliche Krümmung des Aortenbogens, Arteriosklerose des Aortenbogens, Verengung der abdominalen oder thorakalen Aorta und offensichtliche Krümmung oder Verlängerung der thorakalen Aorta;
- Die A. iliaca-femoralis ist durch Verkalkung stark verstopft, stark gewunden oder kann das 1418F-Katheterschleusenset nicht platzieren;
- Aktive infektiöse Endokarditis oder andere aktive Infektionen;
- Aortenklappensegel verkalkte Plaque in der Nähe des Koronarostiums;
- Schwerbehinderung Alzheimer-Krankheit und Unfähigkeit, im Leben für sich selbst zu sorgen;
- Diejenigen, die vor Eintritt in die Gruppe an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben und das Zeitlimit des primären Forschungsendpunkts noch nicht erreicht haben;
- Der Forscher urteilte, dass der Patient eine schlechte Compliance hatte und die Studie nicht wie erforderlich abschließen konnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
Transkatheter-Aortenklappenersatz
|
Transkatheter-Aortenklappenersatzsystem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Freiheit von jeglicher Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtmortalität innerhalb von 12 Monaten nach dem TAVI-Verfahren
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Freiheit von jeglicher Sterblichkeit
Zeitfenster: 2-5 Jahre
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Gesamtmortalität innerhalb von 2-5 Jahren nach dem TAVI-Verfahren
|
2-5 Jahre
|
Geräteerfolg
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
|
Geräteerfolg nach TAVI
|
unmittelbar postoperativ
|
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
|
Verfahrenserfolg nach TAVI
|
unmittelbar postoperativ
|
Herzinfarktrate
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
|
Myokardinfarktrate nach TAVI
|
30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
|
Rate aller Deaktivierungsschläge
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
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Rate aller behindernden Schlaganfälle nach TAVI
|
30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
|
Rate schwerer Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
|
Rate schwerer Blutungen nach TAVI
|
30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Chen mao, Chief, Study Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-valve-2020-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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