PrizValve® Transcatheter Aortaklap-udskiftningsundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 65 år;
2. Patienter med symptomatisk alvorlig aortaklapstenose (vurderet ved ekkokardiografi: transaortaklaptrykgradient ≥40mmHg (1mmHg=0,133kPa), eller transaortaklapblodstrømningshastighed ≥4m/s, eller aortaklapareal<1,0cm2, eller AVA <0,5 cm2/m2);
3. NYHA ≥ II;
4. Forventet levetid > 12 måneder;
5. Patienter, der er anatomisk egnede til transkateter aortaklapimplantation;
6. Efter evaluering af to eller flere kardiovaskulære kirurger, patienter, der er uegnede til operation; eller patienter, der nægter operation efter tilstrækkelig kommunikation fra kirurgerne og er i høj risiko for rutineoperationer;
7. Patienter, der kan forstå formålet med forsøget, deltager frivilligt i og underskrev informeret samtykkeerklæring og er villige til at acceptere relevante undersøgelser og kliniske opfølgninger.

Ekskluderingskriterier:

1. Akut myokardieinfarkt forekom inden for 1 måned før denne behandling;
2. Medfødt enkeltblads aortaklap;
3. Enhver terapeutisk hjerteoperation (herunder placering af koronare lægemiddel-eluerende stenter) inden for 30 dage;
4. Patientens hjerte er blevet implanteret med andre kunstige hjerteklapper, kunstige ringe eller alvorlig mitralregurgitation (>3+);
5. Blodsystemsygdomme eller abnormiteter, herunder leukopeni (WBC<3×109/L), akut anæmi (HB <90g/L), trombocytopeni (PLT<50×109/L), blødningskonstitution og koagulopati ；
6. Ubehandlet alvorlig koronararteriestenose, der kræver revaskularisering;
7. Patienter med hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver kontinuerlig mekanisk hjerteassistance eller mekanisk ventilation;
8. Patienter, der har behov for akut operation af en eller anden grund;
9. Hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion;
10. Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion, venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <20%;
11. Ekkokardiogrammet indikerer tilstedeværelsen af ​​en hjertemasse, trombe eller vegetation;
12. En anamnese med akut mavesår eller blødning fra øvre gastrointestinal inden for 3 måneder;
13. Er allergisk over for kobolt-chrom legeringer eller kontrastmidler og kan ikke tolerere antikoagulering og antiblodpladebehandling;
14. Diameteren af ​​aortaklapringen <16mm eller >28mm;
15. Under alle omstændigheder patienter, der nægter kirurgisk behandling i akutte situationer;
16. Cerebrovaskulær ulykke opstod inden for 3 måneder, inklusive forbigående iskæmisk anfald;
17. Alvorlige aortasygdomme, herunder abdominal aorta eller thorax aortaaneurisme, tydelig krumning af aortabuen, åreforkalkning af aortabuen, forsnævring af abdominal eller thorax aorta og tydelig krumning eller forlængelse af thoraxaorta;
18. Den iliaca-femorale arterie er alvorligt blokeret med forkalkning, alvorligt snoet eller ude af stand til at placere 1418F kateterkappesættet;
19. Aktiv infektiøs endocarditis eller andre aktive infektioner;
20. Aortaklapblade forkalket plak tæt på koronar ostium;
21. Svært handicap Alzheimers sygdom og ude af stand til at tage vare på sig selv i livet;
22. De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr, før de kom ind i gruppen og endnu ikke har nået tidsgrænsen for det primære forskningsendepunkt;
23. Forskeren vurderede, at patienten havde dårlig compliance og ikke kunne gennemføre undersøgelsen efter behov.