PrizValve® 경피적 대동맥 판막 교체 연구
2023년 11월 14일 업데이트: Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.
수술 위험이 높은 중증 대동맥판막 협착증 환자에서 경피적 대동맥판막 치환술의 유효성 및 안전성 평가
이 임상 연구의 목적은 수술 위험이 높거나 수술에 적합하지 않은 중증 대동맥 협착증 환자의 치료에서 경피적 대동맥 판막 시스템의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다기관, 단일 암, 전향적, 안전성 및 성능 임상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Sichuan, 중국
- Department of Cardiology, West China Hospital, Sichuan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세 ;
- 증상이 있는 중증 대동맥 판막 협착증이 있는 환자(심초음파로 평가: 경대동맥 판막 압력 구배 ≥40mmHg(1mmHg=0.133kPa), 또는 대동맥 판막 혈류 속도 ≥4m/s, 또는 대동맥 판막 면적<1.0cm2, 또는 AVA <0.5cm2/m2);
- NYHA ≥ II;
- 기대 수명> 12개월;
- 경피적 대동맥 판막 이식에 해부학적으로 적합한 환자
- 2인 이상의 심혈관 전문의의 평가를 거쳐 수술이 부적합한 환자 또는 의사와 충분한 의사소통 후 수술을 거부하고 일상적인 수술의 위험이 높은 환자;
- 임상시험의 목적을 이해할 수 있고, 사전동의서에 자발적으로 참여하고 서명하며, 관련 검사 및 임상적 후속 조치를 수용할 의사가 있는 환자.
제외 기준:
- 급성 심근 경색이 이 치료 전 1개월 이내에 발생했습니다.
- 선천성 단엽 대동맥 판막;
- 30일 이내의 모든 치료용 심장 수술(관상동맥 약물 용출 스텐트 삽입 포함)
- 환자의 심장에 다른 인공 심장 판막, 인공 고리 또는 심각한 승모판 역류(>3+)가 이식되었습니다.
- 백혈구감소증(WBC<3×109/L), 급성 빈혈(HB<90g/L), 혈소판감소증(PLT<50×109/L), 출혈성 체질 및 응고병증을 포함하는 혈액계 질환 또는 이상;
- 혈관재생술이 필요한 치료되지 않은 중증 관상동맥 협착;
- 지속적인 기계적 심장 보조 또는 기계적 환기가 필요한 혈역학 또는 호흡 불안정이 있는 환자
- 어떤 이유로든 응급 수술이 필요한 환자
- 폐색을 동반한 비대성 심근병증;
- 중증 좌심실 기능 장애, 좌심실 박출률(LVEF) <20%;
- 심 초음파는 심장 덩어리, 혈전 또는 초목의 존재를 나타냅니다.
- 3개월 이내의 급성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈의 병력;
- 코발트-크롬 합금 또는 조영제에 알레르기가 있고 항응고 및 항혈소판 요법을 견딜 수 없습니다.
- 대동맥 판막 환형의 직경 <16mm 또는 >28mm;
- 어떠한 경우에도 응급상황에서 외과적 치료를 거부하는 환자
- 일과성 허혈 발작을 포함하지 않고 3개월 이내에 뇌혈관 사고가 발생했습니다.
- 복부 대동맥류 또는 흉부 대동맥류, 대동맥궁의 명백한 만곡, 대동맥궁의 죽상동맥경화증, 복부 또는 흉부 대동맥의 협착, 흉부 대동맥의 명백한 만곡 또는 확장을 포함하는 중증 대동맥 질환;
- 장골-대퇴 동맥이 석회화로 심하게 막혀 있거나 심하게 구불구불하거나 1418F 카테터 시스 키트를 배치할 수 없습니다.
- 활동성 감염성 심내막염 또는 기타 활동성 감염;
- 대동맥 판막 소엽은 관상 소공에 가까운 석회화 플라크;
- 중증 장애 알츠하이머 병 및 생활에서 자신을 돌볼 수 없음;
- 그룹에 들어가기 전에 다른 약물 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 적이 있고 아직 1차 연구 종점의 시한에 도달하지 않은 자;
- 연구원은 환자가 순응도가 좋지 않아 요구되는 대로 연구를 완료할 수 없다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
경피적 대동맥 판막 교체
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경피적 대동맥 판막 교체 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망으로부터의 자유
기간: 12 개월
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TAVI 시술 후 12개월 이내 모든 원인으로 인한 사망
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망으로부터의 자유
기간: 2-5년
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TAVI 시술 후 2~5년 이내 모든 원인으로 인한 사망
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2-5년
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장치 성공
기간: 수술 직후
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TAVI 이후 기기 성공
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수술 직후
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절차적 성공
기간: 수술 직후
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TAVI 이후의 절차적 성공
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수술 직후
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심근경색 발생률
기간: 30일, 6개월, 1~5년
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TAVI 후 심근경색 발생률
|
30일, 6개월, 1~5년
|
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모든 무력화 뇌졸중의 비율
기간: 30일, 6개월, 1~5년
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TAVI 후 모든 무력화 뇌졸중의 비율
|
30일, 6개월, 1~5년
|
|
심한 출혈의 비율
기간: 30일, 6개월, 1~5년
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TAVI 후 중증 출혈률
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30일, 6개월, 1~5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chen mao, Chief, Study Principal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 19일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A-valve-2020-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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