XT-150在小关节骨关节炎中的初步安全性和有效性

纳入标准：

1. 男性或女性，年龄在 18 至 90 岁之间，包括在内。
2. 通过影像学确定的腰椎小关节足够严重的小关节病 (OA)，例如。 CT 或 MRI，以确定疾病的潜在基础，由 OA 的常见骨和韧带征象确定。
3. 主诉腰椎的伤害性、机械性疼痛，特别是局限于正中轴的疼痛，而不是中线或神经根。 如果根性疼痛是机械性疼痛的补充，并且可以根据受试者进行临床区分，则可以允许将其作为次要发现
4. 腰痛 (LBP) 因区域活动或运动而恶化
5. 使用利多卡因进行小平面疼痛阻滞诊断呈阳性；如果受试者在注射试验后 30 分钟内疼痛减轻 50%，则允许入院
6. 基于 MRI 评估，无局部或关节内感染、肿瘤或其他引起局部 LBP 的原因，例如包括椎骨溶解/椎间盘缺损和相邻椎体压缩性骨折。
7. 由骨关节炎引起的症状性疾病，通过小关节成像确定并定义为在前一周的任何时间至少 40 的最严重疼痛（基于 0 到 100 的等级，100 代表“你能想象到的疼痛程度” ) 使用视觉模拟量表 (VAS)。
8. 入组前 4 周内稳定的镇痛方案。
9. 疼痛缓解不充分（VAS 的最小平均值≥50，之前的治疗持续≥3 个月。
10. 根据研究者的判断，可接受的一般医疗状况
11. 异性恋活跃且未手术绝育或绝经后的男性和女性参与者必须同意在研究期间和研究完成后 3 个月内使用有效的避孕措施，包括禁欲
12. 具有适合关节内注射的小关节解剖结构
13. 愿意并能够返回进行后续 (FU) 访问
14. 能够可靠地提供疼痛评估（FAST测试评分R2≥0.7）
15. 能够阅读和理解学习说明，愿意并能够遵守所有学习程序

排除标准：

1. 对研究药物的任何成分（包括双链 DNA、甘露糖和蔗糖）过敏、过敏或显着反应
2. 计划在未来 6 个月内对关节进行外科手术或神经消融术；参与者同意在研究治疗后的 6 个月内不安排外科手术、神经消融或增加小面注射
3. 高围手术期风险，根据研究者的判断，排除了安全的小关节注射程序（例如 极度肥胖使注射准确性面临风险等）
4. 目前正在接受免疫抑制治疗（全身皮质类固醇治疗 [相当于 >10 毫克/天泼尼松] 或其他强免疫抑制剂）
5. 免疫抑制治疗史；最近 3 个月内使用过高效全身性类固醇。
6. 目前正在接受恶性肿瘤的全身化疗或放疗
7. 临床实验室结果表明有临床意义的肝病≥任何肝功能测试正常上限的 3 倍（例如，天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、乳酸脱氢酶）
8. 严重贫血（3 级；血红蛋白
9. 研究开始后 4 周内人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的血清学阳性并有反射
10. 严重的神经精神疾病；痴呆症、重度抑郁症或研究者认为会干扰研究参与的精神状态改变
11. 目前正在接受全身性抗生素或抗病毒药物治疗（例外：局部治疗）
12. 目前使用抗凝剂治疗，小剂量阿司匹林除外
13. 筛查访视前 1 年内已知或疑似有酒精滥用或静脉/口服药物滥用史
14. 在入组前 1 个月内使用过任何研究性药物或设备，或当前参与包括药物或设备干预在内的试验；或目前正在参与研究性药物或设备研究。
15. 首席研究员认为可能危及参与者安全、参与者与研究人员沟通的能力或数据质量的任何情况