Předběžná bezpečnost a účinnost XT-150 u osteoartrózy fasetového kloubu

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 90 let včetně.
2. Dostatečně závažná fasetová artropatie (OA) bederních faset zjištěná zobrazením, např. CT nebo MRI, aby se stanovil základní základ onemocnění, jak je určeno obvyklými kostními a vazivovými známkami OA.
3. Stížnost na nociceptivní, mechanickou bolest bederní páteře, zejména bolest lokalizovanou v paramediální ose na rozdíl od střední nebo radikulární. Radikulární bolest jako sekundární nález může být povolena, pokud se přidává k mechanické bolesti a může být klinicky rozlišena podle subjektu
4. Bolest dolní části zad (LBP) zhoršená aktivitou nebo pohybem regionu
5. měli pozitivní diagnostický blok fasetové bolesti s lignokainem; přijetí, pokud subjekt získá 50% úlevu od bolesti během 30 minut po testovací injekci
6. Být bez lokální nebo intraartikulární infekce, nádoru nebo jiných příčin lokalizovaného LBP, například včetně spondylolýzy/defektu pars a přilehlé kompresní zlomeniny obratlového těla na základě hodnocení MRI.
7. Symptomatické onemocnění způsobené osteoartrózou, zjištěné zobrazením fasetového kloubu a definované jako nejhorší bolest nejméně 40 kdykoli během předchozího týdne (na základě stupnice 0 až 100, přičemž 100 představuje „bolest tak hroznou, jak si dovedete představit“ ) pomocí vizuální analogové škály (VAS).
8. Stabilní analgetický režim během 4 týdnů před zařazením.
9. Nedostatečná úleva od bolesti (minimálně ≥50 průměr na VAS s předchozími terapiemi trvajícími ≥3 měsíce.
10. Podle úsudku vyšetřovatele přijatelný celkový zdravotní stav
11. Muži a ženy, kteří jsou heterosexuálně aktivní a nejsou chirurgicky sterilní nebo po menopauze, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce, včetně abstinence, po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po dokončení studie.
12. Mít vhodnou anatomii fasetového kloubu pro intraartikulární injekci
13. Ochotný a schopný se vrátit na následné (FU) návštěvy
14. Schopný spolehlivě poskytnout hodnocení bolesti (rychlé skóre testu R2≥0,7)
15. Schopný číst a rozumět studijním pokynům a ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

1. Hypersenzitivita, alergie nebo významná reakce na kteroukoli složku studovaného léku, včetně dvouvláknové DNA, manózy a sacharózy
2. Plánovaný chirurgický zákrok nebo ablace nervu do kloubu během následujících 6 měsíců; účastník souhlasí s tím, že během 6 měsíců od studijní léčby nenaplánuje chirurgický zákrok, ablaci nervu nebo přidanou fasetovou injekci
3. Vysoká perioperační rizika, která podle úsudku zkoušejícího znemožňují bezpečný postup injekční aplikace fasetového kloubu (např. extrémní obezita ohrožující přesnost injekce atd.)
4. Současná léčba imunosupresivy (systémová léčba kortikosteroidy [ekvivalent >10 mg/den prednisonu] nebo jiná silná imunosupresiva)
5. Imunosupresivní léčba v anamnéze; vysoce účinných systémových steroidů v posledních 3 měsících.
6. V současné době podstupuje systémovou chemoterapii nebo radiační terapii pro malignitu
7. Klinicky významné jaterní onemocnění, jak je naznačeno klinickými laboratorními výsledky ≥3násobek horní hranice normálu pro jakýkoli jaterní test (např. aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, laktátdehydrogenáza)
8. Těžká anémie (3. stupeň; hemoglobin
9. Pozitivní sérologie s reflexem na virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C do 4 týdnů od zahájení studie
10. Významné neuropsychiatrické stavy; demence, velká deprese nebo změněný duševní stav, které podle názoru zkoušejícího budou narušovat účast ve studii
11. Současná léčba systémovými antibiotiky nebo antivirotiky (VÝJIMKA: lokální léčby)
12. Současná léčba antikoagulancii, jinými než nízkými dávkami aspirinu
13. Známá nebo suspektní anamnéza aktivního zneužívání alkoholu nebo intravenózních/orálních drog během 1 roku před screeningovou návštěvou
14. Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení během 1 měsíce před zařazením nebo aktuální účastí ve studii, která zahrnovala intervenci s lékem nebo zařízením; nebo se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo zařízení.
15. Jakákoli podmínka, která by podle názoru hlavního zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost účastníka, schopnost účastníka komunikovat s personálem studie nebo kvalitu dat