Preliminär säkerhet och effekt av XT-150 vid facettledsartros

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, mellan 18 och 90 år, inklusive.
2. Tillräckligt allvarlig facettartropati (OA) av ländryggsfasetter, bestämt genom bildbehandling, t.ex. CT eller MRI, för att fastställa en underliggande sjukdomsgrund, som bestäms av vanliga beniga och ligamentösa tecken på OA.
3. Klagomål av nociceptiv, mekanisk smärta i ländryggen, särskilt smärta lokaliserad till paramedianaxeln i motsats till mittlinjen eller radikulär. Radikulär smärta som ett sekundärt fynd kan tillåtas om det är ett komplement till mekanisk smärta och kan särskiljas kliniskt efter ämne
4. Ländryggssmärta (LBP) förvärras av aktivitet eller rörelse i regionen
5. Har haft ett positivt diagnostiskt smärtblock med lignokain; intagning om patienten får 50 % smärtlindring inom 30 minuter efter testinjektion
6. Vara fri från lokal eller intraartikulär infektion, tumör eller andra orsaker till lokaliserad LBP, till exempel Inklusive spondylolys/pars-defekt, och intilliggande kotkroppskompressionsfraktur baserat på MRT-utvärdering.
7. Symtomatisk sjukdom på grund av artros, fastställd genom avbildning av facettleden och definierad som en värsta smärta på minst 40 när som helst under den föregående veckan (baserat på en skala från 0 till 100, där 100 representerar "smärta så illa som du kan föreställa dig" ) med hjälp av Visual Analog Scale (VAS).
8. Stabil analgetisk regim under 4 veckor före inskrivning.
9. Otillräcklig smärtlindring (minst ≥50 medelvärde på VAS med tidigare behandlingar som varat ≥3 månader.
10. Enligt utredarens bedömning, acceptabelt allmänmedicinskt tillstånd
11. Manliga och kvinnliga deltagare som är heterosexuellt aktiva och inte kirurgiskt sterila eller postmenopausala måste gå med på att använda effektiva preventivmedel, inklusive abstinens, under studiens varaktighet och i 3 månader efter att studien är avslutad
12. Ha lämplig facettledsanatomi för intraartikulär injektion
13. Vill och kan återkomma för uppföljningsbesöken (FU).
14. Kan på ett tillförlitligt sätt ge smärtbedömning (SNABB testresultat R2≥0,7)
15. Kunna läsa och förstå studieinstruktioner och vilja och kunna följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

1. Överkänslighet, allergi eller signifikant reaktion mot någon ingrediens i studieläkemedlet, inklusive dubbelsträngat DNA, mannos och sackaros
2. Schemalagt kirurgiskt ingrepp eller nervablation till leden inom de närmaste 6 månaderna; deltagaren samtycker till att inte schemalägga ett kirurgiskt ingrepp, nervablation eller extra facettinjektion inom 6 månader efter studiebehandlingen
3. Höga perioperativa risker som enligt utredarens bedömning utesluter en säker facettledsinjektion (t. extrem fetma som riskerar injektionsnoggrannhet, etc.)
4. Nuvarande behandling med immunsuppressiva (systemisk kortikosteroidbehandling [motsvarande >10 mg/dag prednison] eller annat starkt immunsuppressivt medel)
5. Historik av immunsuppressiv terapi; högpotenta systemiska steroider under de senaste 3 månaderna.
6. Får för närvarande systemisk kemoterapi eller strålbehandling för malignitet
7. Kliniskt signifikant leversjukdom som indikeras av kliniska laboratorieresultat ≥3 gånger den övre normalgränsen för alla leverfunktionstest (t.ex. aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, laktatdehydrogenas)
8. Allvarlig anemi (grad 3; hemoglobin
9. Positiv serologi med reflex för humant immunbristvirus, hepatit B-virus eller hepatit C-virus inom 4 veckor efter att studien påbörjats
10. Betydande neuropsykiatriska tillstånd; demens, allvarlig depression eller förändrat mentalt tillstånd som enligt utredarens åsikt kommer att störa studiedeltagandet
11. Nuvarande behandling med systemiska antibiotika eller antivirala medel (UNDANTAG: topikala behandlingar)
12. Nuvarande behandling med antikoagulantia, annat än lågdos aspirin
13. Känd eller misstänkt historia av aktiv alkohol eller intravenöst/oralt drogmissbruk inom 1 år före screeningbesöket
14. Användning av något prövningsläkemedel eller enhet inom 1 månad före inskrivning eller aktuellt deltagande i en prövning som inkluderade intervention med ett läkemedel eller en enhet; eller deltar för närvarande i en läkemedels- eller enhetsstudie.
15. Varje tillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle kunna äventyra deltagarens säkerhet, deltagarens förmåga att kommunicera med studiepersonalen eller kvaliteten på data