Vorläufige Sicherheit und Wirksamkeit von XT-150 bei Osteoarthritis der Facettengelenke

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 90 Jahren einschließlich.
2. Ausreichend schwere Facettenarthropathie (OA) der lumbalen Facetten, bestimmt durch Bildgebung, z. CT oder MRT, um eine zugrunde liegende Grundlage der Krankheit zu ermitteln, wie sie durch die üblichen knöchernen und ligamentären Zeichen von OA bestimmt wird.
3. Beschwerden über nozizeptive, mechanische Schmerzen der Lendenwirbelsäule, insbesondere Schmerzen, die auf der paramedianen Achse im Gegensatz zur Mittellinie oder radikulär lokalisiert sind. Radikulärer Schmerz kann als Nebenbefund zugelassen werden, wenn er zusätzlich zu mechanischen Schmerzen auftritt und klinisch pro Person abgegrenzt werden kann
4. Schmerzen im unteren Rücken (LBP) verschlimmert durch Aktivität oder Bewegung der Region
5. Hatte eine positive diagnostische Facettenschmerzblockade mit Lignocain; Aufnahme, wenn das Subjekt innerhalb von 30 Minuten nach der Testinjektion eine Schmerzlinderung von 50 % erreicht
6. Frei von lokalen oder intraartikulären Infektionen, Tumoren oder anderen Ursachen für lokalisierte LBP sein, z. B. einschließlich Spondylolyse/Pars-Defekt und angrenzender Wirbelkörperkompressionsfraktur, basierend auf MRT-Bewertung.
7. Symptomatische Erkrankung aufgrund von Osteoarthritis, festgestellt durch Bildgebung des Facettengelenks und definiert als schlimmster Schmerz von mindestens 40 zu irgendeinem Zeitpunkt während der vorangegangenen Woche (basierend auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 100 „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ darstellt) ) mit visueller Analogskala (VAS).
8. Stabile analgetische Behandlung während der 4 Wochen vor der Einschreibung.
9. Unzureichende Schmerzlinderung (mindestens ≥50 Mittelwert auf VAS mit vorherigen Therapien, die ≥3 Monate gedauert haben.
10. Nach Einschätzung des Ermittlers akzeptabler allgemeiner Gesundheitszustand
11. Männliche und weibliche Teilnehmer, die heterosexuell aktiv und nicht chirurgisch steril oder postmenopausal sind, müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach Abschluss der Studie eine wirksame Verhütung anzuwenden, einschließlich Abstinenz
12. Eine geeignete Facettengelenkanatomie für die intraartikuläre Injektion haben
13. Bereit und in der Lage, für die Folgebesuche (FU) zurückzukehren
14. Kann Schmerzen zuverlässig beurteilen (FAST-Testergebnis R2≥0,7)
15. Kann Studienanweisungen lesen und verstehen und ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit, Allergie oder signifikante Reaktion auf einen Bestandteil des Studienmedikaments, einschließlich doppelsträngiger DNA, Mannose und Saccharose
2. Geplanter chirurgischer Eingriff oder Nervenablation am Gelenk innerhalb der nächsten 6 Monate; Der Teilnehmer stimmt zu, innerhalb von 6 Monaten nach der Studienbehandlung keinen chirurgischen Eingriff, keine Nervenablation oder zusätzliche Facetteninjektion zu planen
3. Hohe perioperative Risiken, die nach Einschätzung des Untersuchers ein sicheres Facettengelenkinjektionsverfahren ausschließen (z. extreme Fettleibigkeit, die die Injektionsgenauigkeit gefährdet usw.)
4. Aktuelle Behandlung mit Immunsuppressiva (systemische Kortikosteroidtherapie [entspricht > 10 mg/Tag Prednison] oder anderen starken Immunsuppressiva)
5. Geschichte der immunsuppressiven Therapie; hochwirksame systemische Steroide in den letzten 3 Monaten.
6. Derzeit systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen Malignität erhalten
7. Klinisch signifikante Lebererkrankung, wie durch klinische Laborergebnisse angezeigt ≥ 3-fache der Obergrenze des Normalwerts für einen beliebigen Leberfunktionstest (z. B. Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Laktatdehydrogenase)
8. Schwere Anämie (Grad 3; Hämoglobin
9. Positive Serologie mit Reflex auf humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie
10. Signifikante neuropsychiatrische Zustände; Demenz, schwere Depression oder veränderter Geisteszustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen wird
11. Aktuelle Behandlung mit systemischen Antibiotika oder Virostatika (AUSNAHME: topische Behandlungen)
12. Aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien, außer niedrig dosiertem Aspirin
13. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von aktivem Alkohol- oder intravenösem / oralem Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch
14. Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung oder aktuellen Teilnahme an einer Studie, die eine Intervention mit einem Medikament oder Gerät beinhaltete; oder derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnehmen.
15. Jede Bedingung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers, die Fähigkeit des Teilnehmers, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren, oder die Qualität der Daten beeinträchtigen könnte