Az XT-150 előzetes biztonságossága és hatékonysága a Facet Joint Osteoarthritisben

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 18 és 90 év közötti, beleértve.
2. Az ágyéki oldalfalak kellően súlyos facet arthropathiája (OA), képalkotó vizsgálattal, pl. CT vagy MRI a betegség hátterében álló alapok megállapítására, amelyet az OA szokásos csontos és szalagos jelei határoznak meg.
3. Panasz az ágyéki gerinc nociceptív, mechanikai fájdalmára, különösen a paramedián tengelyre lokalizálódó fájdalomra, nem a középvonalra vagy a radicularisra. A radikuláris fájdalom másodlagos leletként megengedhető, ha a mechanikai fájdalom mellett jár, és alanyonként klinikailag megkülönböztethető
4. A deréktáji fájdalom (LBP), amelyet az aktivitás vagy a régió mozgása súlyosbít
5. Pozitív diagnosztikai fájdalomblokkja volt lignokainnal; bejutás, ha az alany 50%-kal enyhül a fájdalom a tesztinjekciót követő 30 percen belül
6. Mentes legyen lokális vagy intraartikuláris fertőzéstől, daganattól vagy a lokalizált LBP egyéb okaitól, például beleértve a spondylolysist/pars defektust és a szomszédos csigolyatest kompressziós törését az MRI kiértékelés alapján.
7. Az oszteoartritisz miatt kialakuló tüneti betegség, amelyet a fazett ízületek képalkotásával állapítanak meg, és az előző hét során bármikor legalább 40-es legrosszabb fájdalomként határozzák meg (0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 100 azt jelenti, hogy „olyan erős fájdalmat, amennyit csak el tudsz képzelni”). ) Visual Analog Scale (VAS) segítségével.
8. Stabil fájdalomcsillapító kezelés a felvételt megelőző 4 hétben.
9. Nem megfelelő fájdalomcsillapítás (minimum ≥50 átlag VAS esetén, a korábbi kezelések ≥3 hónapig tartottak.
10. A nyomozó megítélése szerint elfogadható általános egészségi állapot
11. Azoknak a férfi és női résztvevőknek, akik heteroszexuálisan aktívak és nem műtétileg sterilek vagy posztmenopauzás állapotban vannak, bele kell állapodniuk a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába, beleértve az absztinenciát is, a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig
12. Megfelelő fazettás ízületi anatómiával kell rendelkeznie az intraartikuláris injekcióhoz
13. Hajlandó és képes visszatérni a nyomon követési (FU) látogatásokra
14. Megbízhatóan képes fájdalomértékelést adni (FAST tesztpontszám R2≥0,7)
15. Képes elolvasni és megérteni a tanulmányi utasításokat, és hajlandó és képes betartani az összes tanulmányi eljárást

Kizárási kritériumok:

1. Túlérzékenység, allergia vagy jelentős reakció a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére, beleértve a kettős szálú DNS-t, a mannózt és a szacharózt
2. Tervezett sebészeti beavatkozás vagy ízületi ideg abláció a következő 6 hónapon belül; a résztvevő beleegyezik abba, hogy a vizsgálati kezelést követő 6 hónapon belül nem ütemez sebészeti beavatkozást, idegablációt vagy hozzáadott facet injekciót
3. Magas perioperatív kockázatok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint kizárják a biztonságos fazett ízületi injekciós eljárást (pl. szélsőséges elhízás, ami veszélyezteti az injekció pontosságát stb.)
4. Jelenlegi immunszuppresszív kezelés (szisztémás kortikoszteroid terápia [10 mg/nap prednizonnal egyenértékű] vagy más erős immunszuppresszáns)
5. Az immunszuppresszív terápia története; nagy hatású szisztémás szteroidok az elmúlt 3 hónapban.
6. Jelenleg rosszindulatú daganat miatt szisztémás kemoterápiában vagy sugárterápiában részesül
7. Klinikailag szignifikáns májbetegség, amelyet a klinikai laboratóriumi eredmények jelzik, a normálérték felső határának 3-szorosa bármely májfunkciós tesztnél (pl. aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, laktát-dehidrogenáz)
8. Súlyos vérszegénység (3. fokozat; hemoglobin
9. Pozitív szerológia reflexszel humán immunhiány vírusra, hepatitis B vírusra vagy hepatitis C vírusra a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül
10. Jelentős neuropszichiátriai állapotok; demencia, súlyos depresszió vagy megváltozott mentális állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint akadályozza a vizsgálatban való részvételt
11. Jelenlegi kezelés szisztémás antibiotikumokkal vagy vírusellenes szerekkel (KIVÉTEL: helyi kezelések)
12. Jelenlegi kezelés véralvadásgátlókkal, kivéve az alacsony dózisú aszpirint
13. Aktív alkohollal vagy intravénás/orális kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított anamnézisében a szűrővizsgálat előtti 1 éven belül
14. Bármilyen vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül vagy egy olyan vizsgálatban való jelenlegi részvétel, amely egy gyógyszerrel vagy eszközzel történő beavatkozást is tartalmazott; vagy jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
15. Bármilyen körülmény, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát, a résztvevőnek a vizsgálati személyzettel való kommunikációs képességét vagy az adatok minőségét.