Foreløpig sikkerhet og effekt av XT-150 i fasettleddsartrose

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, mellom 18 og 90 år, inkludert.
2. Tilstrekkelig alvorlig fasettartropati (OA) av lumbale fasetter som bestemt ved bildediagnostikk, f.eks. CT eller MR, for å etablere et underliggende sykdomsgrunnlag, bestemt av vanlige bein- og ligamentøse tegn på OA.
3. Klage på nociceptive, mekaniske smerter i korsryggen, spesielt smerter lokalisert til paramedian akse i motsetning til midtlinje eller radikulær. Radikulær smerte som et sekundært funn kan tillates hvis det kommer i tillegg til mekanisk smerte og kan skilles klinisk ut etter individ
4. Korsryggsmerter (LBP) forverret av aktivitet eller bevegelse i regionen
5. Har hatt en positiv diagnostisk fasettsmerteblokk med lignokain; innleggelse dersom forsøkspersonen oppnår 50 % smertelindring innen 30 minutter etter testinjeksjon
6. Vær fri for lokal eller intraartikulær infeksjon, svulst eller andre årsaker til lokalisert LBP, for eksempel Inkludert spondylolyse/pars-defekt, og tilstøtende ryggvirvelkroppskompresjonsbrudd basert på MR-evaluering.
7. Symptomatisk sykdom på grunn av slitasjegikt, etablert ved avbildning av fasettledd og definert som en verste smerte på minst 40 til enhver tid i løpet av forrige uke (basert på en skala fra 0 til 100, hvor 100 representerer "smerte så ille som du kan forestille deg" ) ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
8. Stabilt smertestillende regime i løpet av 4 uker før påmelding.
9. Utilstrekkelig smertelindring (minimum ≥50 gjennomsnitt på VAS med tidligere behandlinger som varte ≥3 måneder.
10. Etter etterforskerens vurdering, akseptabel generell medisinsk tilstand
11. Mannlige og kvinnelige deltakere som er heteroseksuelt aktive og ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale må godta å bruke effektiv prevensjon, inkludert avholdenhet, i løpet av studien og i 3 måneder etter at studien er fullført.
12. Ha egnet fasettleddsanatomi for intraartikulær injeksjon
13. Villig og i stand til å komme tilbake for oppfølgingsbesøkene (FU).
14. Kan pålitelig gi smertevurdering (RASK testscore R2≥0,7)
15. Kunne lese og forstå studieinstruksjoner, og villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet, allergi eller signifikant reaksjon på en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen, inkludert dobbelttrådet DNA, mannose og sukrose
2. Planlagt kirurgisk prosedyre eller nerveablasjon til ledd innen de neste 6 månedene; deltakeren samtykker i å ikke planlegge en kirurgisk prosedyre, nerveablasjon eller ekstra fasettinjeksjon innen 6 måneder etter studiebehandling
3. Høye perioperative risikoer som etter etterforskerens vurdering utelukker en sikker fasettledd-injeksjonsprosedyre (f. ekstrem fedme som setter injeksjonsnøyaktigheten i fare, etc.)
4. Nåværende behandling med immundempende (systemisk kortikosteroidbehandling [tilsvarer >10 mg/dag prednison] eller andre sterke immunsuppressive midler)
5. Historie med immunsuppressiv terapi; høypotente systemiske steroider de siste 3 månedene.
6. Mottar for tiden systemisk kjemoterapi eller strålebehandling for malignitet
7. Klinisk signifikant leversykdom som indikert av kliniske laboratorieresultater ≥3 ganger øvre normalgrense for enhver leverfunksjonstest (f.eks. aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, laktatdehydrogenase)
8. Alvorlig anemi (grad 3; hemoglobin
9. Positiv serologi med refleks for humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus innen 4 uker etter oppstart av studien
10. Betydelige nevropsykiatriske tilstander; demens, alvorlig depresjon eller endret mental tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre studiedeltakelsen
11. Gjeldende behandling med systemiske antibiotika eller antivirale midler (UNNTAK: topiske behandlinger)
12. Nåværende behandling med antikoagulantia, annet enn lavdose aspirin
13. Kjent eller mistenkt historie med aktiv alkohol eller intravenøst/oralt narkotikamisbruk innen 1 år før screeningbesøket
14. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel eller utstyr innen 1 måned før påmelding eller nåværende deltakelse i en utprøving som inkluderte intervensjon med et medikament eller utstyr; eller deltar for øyeblikket i en legemiddel- eller enhetsstudie.
15. Enhver tilstand som, etter hovedetterforskerens mening, kan kompromittere sikkerheten til deltakeren, deltakerens evne til å kommunisere med studiepersonalet eller kvaliteten på dataene