椎間関節変形性関節症におけるXT-150の暫定的な安全性と有効性

包含基準:

1. 18 歳から 90 歳までの男性または女性。
2. 画像検査によって決定される、腰椎椎間関節の十分に重度の椎間関節症（OA）。 OAの通常の骨および靭帯の徴候によって決定されるように、疾患の根底にある基礎を確立するためのCTまたはMRI。
3. 腰椎の侵害受容性の機械的疼痛、特に正中線または神経根ではなく傍正中軸に局在する痛みの訴え。 二次所見としての神経根痛は、それが機械的痛みに加えて、被験者によって臨床的に区別できる場合に許可される場合があります
4. 地域の活動または動きによって悪化する腰痛 (LBP)
5. リグノカインによるファセット疼痛ブロックの陽性診断を受けている;被験者が試験注射の 30 分以内に 50% の痛みの軽減を得た場合、入院
6. -局所または関節内感染、腫瘍、またはローカライズされたLBPの他の原因がないこと。たとえば、脊椎分離症/部分欠損、およびMRI評価に基づく隣接する椎体圧迫骨折を含む。
7. -変形性関節症による症候性疾患、椎間関節の画像化によって確立され、前の週の任意の時点で少なくとも40の最悪の痛みとして定義されます（0から100のスケールに基づいて、100は「想像できるほどの痛み」を表します） ) ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用します。
8. -登録前の4週間の安定した鎮痛レジメン。
9. 不十分な鎮痛（VASの平均値が50以上で、以前の治療が3か月以上続いている。
10. -治験責任医師の判断では、許容できる一般的な病状
11. 異性愛者で活動的で、外科的に無菌ではない、または閉経後の男性および女性の参加者は、研究期間中および研究が完了してから3か月間、禁欲を含む効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
12. -関節内注射に適した椎間関節の解剖学的構造を持っている
13. -フォローアップ（FU）訪問のために戻る意思があり、戻ることができる
14. 痛みの評価を確実に提供できる（FASTテストスコアR2≧0.7）
15. -研究の指示を読んで理解することができ、すべての研究手順を喜んで遵守することができます

除外基準:

1. -二本鎖DNA、マンノース、スクロースを含む治験薬の成分に対する過敏症、アレルギー、または重大な反応
2. 今後6か月以内に予定されている関節への外科的処置または神経切除; -参加者は、外科的処置、神経切除、または追加のファセット注射を研究治療の6か月以内にスケジュールしないことに同意します
3. -研究者の判断で安全な椎間関節注射手順を妨げる高い周術期リスク（例： 極度の肥満による注射精度の低下など）
4. 免疫抑制剤による現在の治療 (全身性コルチコステロイド療法 [10mg/日を超えるプレドニゾンに相当] または他の強力な免疫抑制剤)
5. 免疫抑制療法の歴史;過去 3 か月間の強力な全身性ステロイド。
6. 現在、悪性腫瘍に対して全身化学療法または放射線療法を受けている
7. -臨床検査結果によって示される臨床的に重要な肝疾患 肝機能検査の正常上限の3倍以上（例：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、乳酸脱水素酵素）
8. 重度の貧血 (グレード 3; ヘモグロビン
9. -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスに対する反射を伴う陽性血清検査 研究開始から4週間以内
10. 重大な神経精神状態; -認知症、大うつ病、または治験責任医師の意見で研究への参加を妨げる精神状態の変化
11. -全身抗生物質または抗ウイルス薬による現在の治療（例外：局所治療）
12. 低用量アスピリン以外の抗凝固薬による現在の治療
13. -スクリーニング訪問前の1年以内のアクティブなアルコールまたは静脈内/経口薬物乱用の既知または疑いのある履歴
14. -登録前1か月以内の治験薬またはデバイスの使用、または薬物またはデバイスによる介入を含む試験への現在の参加;または現在、治験薬またはデバイスの研究に参加しています。
15. -治験責任医師の意見では、参加者の安全、研究スタッフとのコミュニケーション能力、またはデータの質を損なう可能性のある状態