XT-150:n alustava turvallisuus ja tehokkuus nivelnivelrikkoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, 18–90-vuotiaat, mukaan lukien.
2. Riittävän vaikea lannerangan fasettien artropatia (OA), joka on määritetty kuvantamalla, esim. CT- tai MRI-kuvaus taudin taustalla olevan taudin perustan määrittämiseksi tavanomaisten OA:n luu- ja nivelsiteiden oireiden perusteella.
3. Valitus lannerangan nosiseptiivisesta, mekaanisesta kivusta, erityisesti kivusta, joka on lokalisoitu keskiviivaan tai radikulaariseen akseliin. Radikulaarinen kipu toissijaisena löydöksenä voidaan sallia, jos se on lisäys mekaaniseen kipuun ja se voidaan kliinisesti erottaa kohteittain
4. Alaselkäkipu (LBP) pahenee aktiivisuuden tai alueen liikkeen vuoksi
5. Sinulla on ollut positiivinen diagnostinen kipusalpaus lignokaiinilla; sisäänpääsy, jos koehenkilö helpottaa kipua 50 % 30 minuutin kuluessa testiinjektiosta
6. Ei saa olla paikallista tai nivelensisäistä infektiota, kasvainta tai muita paikallisen LBP:n syitä, mukaan lukien spondylolyysi/pars-vika ja viereinen nikaman puristusmurtuma MRI-arvioinnin perusteella.
7. Oireinen nivelrikon aiheuttama sairaus, joka todetaan nivelen kuvantamisella ja määritellään pahimmaksi kivuksi, joka on vähintään 40 milloin tahansa edellisen viikon aikana (asteikolla 0-100, jossa 100 tarkoittaa "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella"). ) käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS).
8. Stabiili analgeettinen hoito 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
9. Riittämätön kivunlievitys (vähintään ≥50 keskiarvo VAS:ssa, kun aikaisemmat hoidot ovat kestäneet ≥3 kuukautta.
10. Tutkijan arvion mukaan hyväksyttävä yleinen terveydentila
11. Mies- ja naispuolisten osallistujien, jotka ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia eivätkä kirurgisesti steriilejä tai vaihdevuodet ohittaneita, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttämiseen, mukaan lukien raittius, tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
12. Sinulla on sopiva fasettinivelen anatomia nivelensisäistä injektiota varten
13. Halukas ja kykenevä palaamaan seurantakäynneille (FU).
14. Pystyy luotettavasti arvioimaan kipua (FAST-testin pistemäärä R2≥0,7)
15. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään opinto-ohjeita sekä halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

1. Yliherkkyys, allergia tai merkittävä reaktio jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, mukaan lukien kaksijuosteinen DNA, mannoosi ja sakkaroosi
2. Suunniteltu kirurginen toimenpide tai nivelen hermoablaatio seuraavan 6 kuukauden aikana; osallistuja suostuu olemaan ajoittamatta kirurgista toimenpidettä, hermopoistoa tai lisättyä fasetti-injektiota 6 kuukauden sisällä tutkimushoidosta
3. Suuret perioperatiiviset riskit, jotka tutkijan arvion mukaan estävät turvallisen nivelinjektiotoimenpiteen (esim. äärimmäinen liikalihavuus, mikä vaarantaa injektion tarkkuuden jne.)
4. Nykyinen hoito immunosuppressiivisella lääkkeellä (systeeminen kortikosteroidihoito [vastaa >10 mg/vrk prednisonia] tai muu vahva immunosuppressantti)
5. Immunosuppressiivisen hoidon historia; voimakkaita systeemisiä steroideja viimeisen 3 kuukauden aikana.
6. Saat tällä hetkellä systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
7. Kliinisesti merkittävä maksasairaus, kuten kliiniset laboratoriotulokset osoittavat, ≥3 kertaa normaalin yläraja missä tahansa maksan toimintakokeessa (esim. aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, laktaattidehydrogenaasi)
8. Vaikea anemia (aste 3; hemoglobiini
9. Positiivinen serologia ja refleksi ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B -virukselle tai hepatiitti C -virukselle 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
10. Merkittävät neuropsykiatriset tilat; dementia, vakava masennus tai muuttunut mielentila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista
11. Nykyinen hoito systeemisillä antibiooteilla tai viruslääkkeillä (POIKKEUS: paikalliset hoidot)
12. Nykyinen hoito antikoagulantteilla, muilla kuin pieniannoksisilla aspiriinilla
13. Tiedossa tai epäilty aktiivisen alkoholin tai suonensisäisten/suun kautta otettavien huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
14. minkä tahansa tutkittavan lääkkeen tai laitteen käyttö kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai nykyistä osallistumista tutkimukseen, johon sisältyi interventio lääkkeellä tai laitteella; tai osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen.
15. Mikä tahansa ehto, joka päätutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden, osallistujan kyvyn kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa tai tietojen laadun