Segurança e eficácia preliminares do XT-150 na osteoartrite da articulação facetária

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, entre os 18 e os 90 anos, inclusive.
2. Artropatia facetária suficientemente grave (OA) das facetas lombares, conforme determinado por imagem, por exemplo. TC ou RM, para estabelecer uma base subjacente da doença, conforme determinado pelos sinais ósseos e ligamentares usuais de OA.
3. Queixa de dor mecânica nociceptiva na coluna lombar, em particular dor localizada no eixo paramediano em oposição à linha média ou radicular. A dor radicular como um achado secundário pode ser permitida se for uma adição à dor mecânica e puder ser clinicamente diferenciada pelo indivíduo
4. Dor lombar (LBP) piorada por atividade ou movimento da região
5. Tiveram um diagnóstico positivo de bloqueio de dor facetária com lidocaína; admissão se o sujeito obtiver 50% de alívio da dor dentro de 30 minutos após a injeção do teste
6. Estar livre de infecção local ou intra-articular, tumor ou outras causas de lombalgia localizada, por exemplo, incluindo espondilólise/defeito de pars e fratura de compressão do corpo vertebral adjacente com base na avaliação por ressonância magnética.
7. Doença sintomática por causa da osteoartrite, estabelecida por imagem da articulação facetária e definida como uma dor pior de pelo menos 40 em qualquer momento durante a semana anterior (com base na escala de 0 a 100, com 100 representando "a dor mais forte que você pode imaginar" ) usando a Escala Visual Analógica (EVA).
8. Regime analgésico estável durante as 4 semanas anteriores à inscrição.
9. Alívio inadequado da dor (mínimo ≥50 média na VAS com terapias anteriores com duração ≥3 meses.
10. No julgamento do Investigador, condição médica geral aceitável
11. Os participantes masculinos e femininos que são heterossexuais ativos e não cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa devem concordar em usar contracepção eficaz, incluindo abstinência, durante o estudo e por 3 meses após a conclusão do estudo
12. Ter anatomia articular facetária adequada para injeção intra-articular
13. Disposto e capaz de retornar para as visitas de acompanhamento (FU)
14. Capaz de fornecer avaliação da dor de forma confiável (pontuação do teste FAST R2≥0,7)
15. Capaz de ler e entender as instruções do estudo e disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade, alergia ou reação significativa a qualquer ingrediente do medicamento do estudo, incluindo DNA de fita dupla, manose e sacarose
2. Procedimento cirúrgico agendado ou ablação de nervo para articulação nos próximos 6 meses; o participante concorda em não agendar um procedimento cirúrgico, ablação de nervo ou injeção de faceta adicionada dentro de 6 meses após o tratamento do estudo
3. Altos riscos perioperatórios que, no julgamento do investigador, impedem um procedimento seguro de injeção na articulação facetária (por exemplo, obesidade extrema colocando em risco a precisão da injeção, etc.)
4. Tratamento atual com imunossupressor (corticoterapia sistêmica [equivalente a >10mg/dia de prednisona] ou outro imunossupressor forte)
5. História de terapia imunossupressora; esteroides sistêmicos de alta potência nos últimos 3 meses.
6. Atualmente recebendo quimioterapia sistêmica ou radioterapia para malignidade
7. Doença hepática clinicamente significativa, conforme indicado por resultados laboratoriais clínicos ≥3 vezes o limite superior do normal para qualquer teste de função hepática (por exemplo, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, lactato desidrogenase)
8. Anemia grave (Grau 3; hemoglobina
9. Sorologia positiva com reflexo para vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C dentro de 4 semanas após o início do estudo
10. Condições neuropsiquiátricas significativas; demência, depressão maior ou estado mental alterado que, na opinião do investigador, irá interferir na participação no estudo
11. Tratamento atual com antibióticos sistêmicos ou antivirais (EXCEÇÃO: tratamentos tópicos)
12. Tratamento atual com anticoagulantes, exceto aspirina em baixa dose
13. História conhecida ou suspeita de abuso ativo de álcool ou drogas intravenosas/orais dentro de 1 ano antes da consulta de triagem
14. Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 1 mês antes da inscrição ou participação atual em um estudo que incluiu intervenção com um medicamento ou dispositivo; ou atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
15. Qualquer condição que, na opinião do Pesquisador Principal, possa comprometer a segurança do participante, a capacidade do participante de se comunicar com a equipe do estudo ou a qualidade dos dados