Innocuité et efficacité préliminaires du XT-150 dans l'arthrose des articulations facettaires

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, entre 18 et 90 ans inclus.
2. Arthropathie facettaire (OA) suffisamment grave des facettes lombaires, déterminée par imagerie, par ex. CT ou IRM, pour établir une base sous-jacente de la maladie, telle que déterminée par les signes osseux et ligamentaires habituels de l'arthrose.
3. Plainte de douleur nociceptive, mécanique du rachis lombaire, en particulier douleur localisée à l'axe paramédian par opposition à la ligne médiane ou radiculaire. La douleur radiculaire en tant que constatation secondaire peut être autorisée si elle s'ajoute à la douleur mécanique et peut être distinguée cliniquement selon le sujet
4. Lombalgie (LBP) aggravée par l'activité ou le mouvement de la région
5. Avoir eu un diagnostic positif de blocage facettaire de la douleur avec la lidocaïne ; admission si le sujet obtient un soulagement de 50 % de la douleur dans les 30 minutes suivant l'injection d'essai
6. Être exempt d'infection locale ou intra-articulaire, de tumeur ou d'autres causes de lombalgie localisée, par exemple y compris la spondylolyse/défaut pars et la fracture par compression du corps vertébral adjacent sur la base d'une évaluation IRM.
7. Maladie symptomatique due à l'arthrose, établie par imagerie de l'articulation facettaire et définie comme une pire douleur d'au moins 40 à tout moment au cours de la semaine précédente (basée sur une échelle de 0 à 100, 100 représentant "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ) à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
8. Régime antalgique stable pendant les 4 semaines précédant l'inscription.
9. Soulagement inadéquat de la douleur (moyenne minimale ≥50 sur l'EVA avec des traitements antérieurs d'une durée ≥3 mois.
10. Au jugement de l'investigateur, condition médicale générale acceptable
11. Les participants masculins et féminins qui sont hétérosexuellement actifs et non stériles chirurgicalement ou post-ménopausés doivent accepter d'utiliser une contraception efficace, y compris l'abstinence, pendant la durée de l'étude et pendant 3 mois après la fin de l'étude
12. Avoir une anatomie de l'articulation facettaire appropriée pour l'injection intra-articulaire
13. Disposé et capable de revenir pour les visites de suivi (FU)
14. Capable de fournir une évaluation fiable de la douleur (score au test FAST R2≥0,7)
15. Capable de lire et de comprendre les instructions d'étude, et désireux et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité, allergie ou réaction importante à l'un des ingrédients du médicament à l'étude, y compris l'ADN double brin, le mannose et le saccharose
2. Intervention chirurgicale programmée ou ablation du nerf à l'articulation dans les 6 prochains mois ; le participant accepte de ne pas programmer d'intervention chirurgicale, d'ablation nerveuse ou d'injection de facette supplémentaire dans les 6 mois suivant le traitement de l'étude
3. Risques périopératoires élevés qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent une procédure d'injection sûre dans l'articulation facettaire (par ex. obésité extrême mettant en péril la précision des injections, etc.)
4. Traitement actuel par immunosuppresseur (corticothérapie systémique [équivalent à > 10 mg/jour de prednisone] ou autre immunosuppresseur puissant)
5. Antécédents de traitement immunosuppresseur ; stéroïdes systémiques puissants au cours des 3 derniers mois.
6. Recevant actuellement une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie pour une tumeur maligne
7. Maladie hépatique cliniquement significative telle qu'indiquée par les résultats de laboratoire clinique ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale pour tout test de la fonction hépatique (par exemple, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, lactate déshydrogénase)
8. Anémie sévère (Grade 3 ; taux d'hémoglobine
9. Sérologie positive avec réflexe pour le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C dans les 4 semaines suivant le début de l'étude
10. Troubles neuropsychiatriques importants ; démence, dépression majeure ou état mental altéré qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la participation à l'étude
11. Traitement en cours par antibiotiques systémiques ou antiviraux (EXCEPTION : traitements topiques)
12. Traitement en cours par anticoagulants autres que l'aspirine à faible dose
13. Antécédents connus ou suspectés d'alcool actif ou d'abus de drogues par voie intraveineuse / orale dans l'année précédant la visite de dépistage
14. Utilisation de tout médicament ou appareil expérimental dans le mois précédant l'inscription ou la participation actuelle à un essai comprenant une intervention avec un médicament ou un appareil ; ou participant actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
15. Toute condition qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait compromettre la sécurité du participant, la capacité du participant à communiquer avec le personnel de l'étude ou la qualité des données