Voorlopige veiligheid en werkzaamheid van XT-150 bij artrose van facetgewrichten

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, tussen 18 en 90 jaar oud, inclusief.
2. Voldoende ernstige facetartropathie (OA) van lumbale facetten zoals bepaald door beeldvorming, bijv. CT of MRI, om een ​​onderliggende basis van de ziekte vast te stellen, zoals bepaald door gebruikelijke bot- en ligamenteuze tekenen van artrose.
3. Klacht over nociceptieve, mechanische pijn van de lumbale wervelkolom, in het bijzonder pijn gelokaliseerd op de paramediane as in tegenstelling tot de middellijn of radiculaire pijn. Radiculaire pijn als secundaire bevinding kan worden toegestaan ​​als het een aanvulling is op mechanische pijn en klinisch per patiënt kan worden onderscheiden
4. Lage rugpijn (LBP) verergerd door activiteit of beweging van de regio
5. een positieve diagnostische facetpijnblokkade hebben gehad met lignocaïne; opname als de patiënt binnen 30 minuten na de testinjectie 50% verlichting van de pijn krijgt
6. Vrij zijn van lokale of intra-articulaire infectie, tumor of andere oorzaken van lokale lage rugpijn, bijvoorbeeld inclusief spondylolyse/pars-defect, en aangrenzende wervellichaamcompressiefractuur op basis van MRI-evaluatie.
7. Symptomatische ziekte als gevolg van artrose, vastgesteld door beeldvorming van het facetgewricht en gedefinieerd als de ergste pijn van ten minste 40 op enig moment in de voorgaande week (gebaseerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor "pijn zo erg als u zich kunt voorstellen") ) met behulp van Visual Analog Scale (VAS).
8. Stabiel analgetisch regime gedurende de 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
9. Onvoldoende pijnverlichting (minimaal ≥50 gemiddeld op VAS met eerdere therapieën van ≥3 maanden.
10. Naar het oordeel van de onderzoeker een aanvaardbare algemene medische toestand
11. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die heteroseksueel actief zijn en niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken, inclusief onthouding, voor de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden nadat het onderzoek is voltooid
12. Zorg voor een geschikte facetgewrichtanatomie voor intra-articulaire injectie
13. Bereid en in staat om terug te komen voor de vervolgbezoeken (FU).
14. In staat om betrouwbaar pijnbeoordeling te geven (FAST-testscore R2≥0,7)
15. In staat om studie-instructies te lezen en te begrijpen, en bereid en in staat om te voldoen aan alle studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid, allergie of significante reactie op een ingrediënt van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief dubbelstrengs DNA, mannose en sucrose
2. Geplande chirurgische ingreep of zenuwablatie van het gewricht binnen de komende 6 maanden; de deelnemer stemt ermee in om binnen 6 maanden na de studiebehandeling geen chirurgische ingreep, zenuwablatie of toegevoegde facetinjectie te plannen
3. Hoge peri-operatieve risico's die naar het oordeel van de onderzoeker een veilige facetgewrichtinjectieprocedure uitsluiten (bijv. extreme zwaarlijvigheid waardoor de injectienauwkeurigheid in gevaar komt, enz.)
4. Huidige behandeling met immunosuppressiva (systemische behandeling met corticosteroïden [overeenkomend met >10 mg/dag prednison] of een ander sterk immunosuppressivum)
5. Geschiedenis van immunosuppressieve therapie; krachtige systemische steroïden in de afgelopen 3 maanden.
6. Krijgt momenteel systemische chemotherapie of bestralingstherapie voor maligniteit
7. Klinisch significante leveraandoening zoals aangegeven door klinische laboratoriumresultaten ≥ 3 maal de bovengrens van normaal voor elke leverfunctietest (bijv. aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, lactaatdehydrogenase)
8. Ernstige bloedarmoede (graad 3; hemoglobine
9. Positieve serologie met reflex voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus binnen 4 weken na aanvang van de studie
10. Significante neuropsychiatrische aandoeningen; dementie, ernstige depressie of veranderde mentale toestand die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zal belemmeren
11. Huidige behandeling met systemische antibiotica of antivirale middelen (UITZONDERING: lokale behandelingen)
12. Huidige behandeling met andere antistollingsmiddelen dan een lage dosis aspirine
13. Bekende of vermoede voorgeschiedenis van actief alcoholgebruik of intraveneus/oraal drugsmisbruik binnen 1 jaar vóór het screeningsbezoek
14. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 1 maand vóór inschrijving of huidige deelname aan een studie die interventie met een medicijn of apparaat omvatte; of momenteel deelnemen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
15. Elke omstandigheid die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de deelnemer, het vermogen van de deelnemer om met het onderzoekspersoneel te communiceren of de kwaliteit van de gegevens in gevaar kan brengen