Предварительная безопасность и эффективность XT-150 при остеоартрите фасеточных суставов

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 90 лет включительно.
2. Достаточно тяжелая фасеточная артропатия (ОА) поясничных фасеточных суставов по данным визуализации, например. КТ или МРТ, чтобы установить основную причину заболевания, определяемую обычными костными и связочными признаками ОА.
3. Жалобы на ноцицептивную, механическую боль в поясничном отделе позвоночника, в частности на боль, локализованную по парамедианной оси, а не по срединной или корешковой. Корешковая боль как вторичный признак может быть допущена, если она является дополнением к механической боли и может быть клинически различима субъектом.
4. Боль в пояснице (LBP), усиливающаяся при активности или движении области
5. У вас была положительная диагностическая блокада фасеточной боли лидокаином; госпитализация, если субъект получает 50% облегчение боли в течение 30 минут после тестовой инъекции
6. Не иметь местной или внутрисуставной инфекции, опухоли или других причин локализованной БНС, например, включая спондилолиз/дефект передней части сустава и компрессионный перелом тела смежного позвонка по данным МРТ.
7. Симптоматическое заболевание из-за остеоартрита, установленное с помощью визуализации фасеточных суставов и определяемое как сильная боль не менее 40 баллов в любое время в течение предыдущей недели (по шкале от 0 до 100, где 100 соответствует «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить»). ) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
8. Стабильный режим обезболивания в течение 4 недель до включения в исследование.
9. Неадекватное обезболивание (минимум ≥50 в среднем по ВАШ при предшествующей терапии длительностью ≥3 месяцев).
10. По мнению следователя, приемлемое общее состояние здоровья
11. Участники мужского и женского пола, которые ведут активный гетеросексуальный образ жизни и не являются хирургически стерильными или не находятся в постменопаузе, должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции, включая воздержание, в течение всего периода исследования и в течение 3 месяцев после завершения исследования.
12. Иметь подходящую анатомию фасеточных суставов для внутрисуставной инъекции
13. Желание и возможность вернуться для последующих визитов (FU)
14. Способен надежно оценить боль (показатель теста FAST R2≥0,7)
15. Способность читать и понимать инструкции по обучению, а также готовность и способность соблюдать все процедуры обучения

Критерий исключения:

1. Гиперчувствительность, аллергия или значительная реакция на любой ингредиент исследуемого препарата, включая двухцепочечную ДНК, маннозу и сахарозу.
2. Запланированная хирургическая процедура или абляция нерва сустава в течение следующих 6 месяцев; участник соглашается не планировать хирургическую процедуру, аблацию нерва или дополнительную инъекцию фасеточных суставов в течение 6 месяцев после начала лечения.
3. Высокие периоперационные риски, которые, по мнению исследователя, исключают безопасную процедуру инъекции в фасеточный сустав (например, крайняя степень ожирения, ставящая под угрозу точность инъекций и т. д.)
4. Текущее лечение иммунодепрессантами (системная кортикостероидная терапия [эквивалент >10 мг/день преднизолона] или другой сильный иммунодепрессант)
5. Иммуносупрессивная терапия в анамнезе; сильнодействующие системные стероиды в течение последних 3 месяцев.
6. В настоящее время получает системную химиотерапию или лучевую терапию по поводу злокачественных новообразований.
7. Клинически значимое заболевание печени, на которое указывают клинико-лабораторные результаты, в 3 и более раз превышающие верхнюю границу нормы для любого функционального теста печени (например, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, лактатдегидрогеназа)
8. Тяжелая анемия (3 степень; гемоглобин
9. Положительная серология с рефлексом на вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В или вирус гепатита С в течение 4 недель после начала исследования
10. Значительные нервно-психические состояния; деменция, глубокая депрессия или измененное психическое состояние, которые, по мнению исследователя, будут мешать участию в исследовании.
11. Текущее лечение системными антибиотиками или противовирусными препаратами (ИСКЛЮЧЕНИЕ: местное лечение)
12. Текущее лечение антикоагулянтами, кроме низких доз аспирина
13. Известный или подозреваемый в анамнезе активный алкоголь или внутривенное/оральное злоупотребление наркотиками в течение 1 года до визита для скрининга
14. Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 1 месяца до регистрации или текущего участия в испытании, которое включало вмешательство с лекарством или устройством; или в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
15. Любое условие, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника, его способность общаться с исследовательским персоналом или качество данных.