确定 VERU-100 治疗晚期前列腺癌的有效剂量 (VERU-100)
2023年5月17日 更新者：Veru Inc.
VERU-100 在晚期前列腺癌患者中的开放标签、概念验证和剂量探索 1b/2 期研究
通过评估 VERU-100 对第 28 天睾酮水平的影响和维持至第 91 天的效果，确定 VERU-100 治疗晚期前列腺癌的有效剂量。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、随机、开放标签的剂量探索研究，目的是在晚期前列腺癌男性中获得并维持血清总睾酮水平在去势范围 (<50ng/dL) 内。
该研究的第 1 阶段将评估 VERU-100 在不同剂量下的效果。
第二阶段将进一步评估有效剂量的 VERU-100 在扩大的患者群体中的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85704
- Arizona Urology Specialist
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Tucson、Arizona、美国、85715
- Urology Associates of Southern Arizona
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California
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San Bernardino、California、美国、92404
- San Bernardino Urological Associates
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San Diego、California、美国、92123
- Genesis Research, LLC
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Indiana
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Jeffersonville、Indiana、美国、47130
- Debbie Urology Johnson
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Maryland
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Towson、Maryland、美国、21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Clinical Research Solutions
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- MidLantic Urology
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77027
- Houston Metro Urology
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Urology San Antonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 能够与研究人员有效沟通
- 经组织学证实患有前列腺癌
- 根据 TNM 分类，前列腺癌分期为 T3-4NxMx 或 TxN1Mx 或 TxNxM1，或者患者在局部治疗失败后 PSA 应该升高并且是雄激素剥夺治疗的候选者
- QTc 间期 <440 毫秒
- 受试者由主治医师和/或首席研究员判断为雄激素剥夺疗法（连续疗法）的候选人
- ECOG 性能状态 0 到 2
- 筛选访视时基线清晨血清睾酮水平 >150 ng/dL
- 预期寿命≥18个月
受试者必须同意使用可接受的避孕方法
- 如果她们的女性伴侣怀孕或哺乳，则必须使用可接受的避孕方法，从第一次服用研究药物到服用最后一剂研究药物后 6 个月。 可接受的方法是： 避孕套与杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂一起使用。 如果受试者接受过绝育手术（输精管切除术并记录无精子症），则应使用带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套。
- 如果男性受试者的伴侣可能怀孕，从第一次服用研究药物到服用最后一剂研究药物后 6 个月，使用可接受的避孕方法。 可接受的避孕方法如下：带杀精泡沫/凝胶/乳膏/栓剂的避孕套[即屏障避孕法]、手术绝育（输精管结扎术并记录无精子症）和屏障方法{带杀精泡沫/凝胶/薄膜的避孕套/乳膏/栓剂}，女性伴侣使用口服避孕药（雌激素/黄体酮联合药丸）、可注射黄体酮或皮下植入物和屏障方法（避孕套与杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂一起使用）。
- 如果女性伴侣进行了有记录的输卵管结扎（女性绝育），则还应使用屏障方法（与杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂一起使用的避孕套）。
- 如果女性伴侣已记录放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)，则还应使用屏障方法（带杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套）。
以下范围内的实验室值：血红蛋白≥10 gm/dL，总胆红素
- 1.5x 正常上限 (ULN)，AST ≤2.5x ULN，ALT ≤2.5x ULN，
- 1.5 mg/dL，中性粒细胞绝对计数≥1500 个细胞/uL，血小板≥100,000 个细胞/uL。
- 根据 Cockcroft-Gault 方程，肌酐清除率≥60 mL/min。
- 受试者愿意在研究结束前遵守方案的要求
排除标准：
- 筛选访视前 6 个月内的既往雄激素剥夺治疗。
- 接受 ADT 治疗局部疾病的潜在可治愈疾病
- 双侧睾丸切除术、肾上腺切除术或垂体切除术史
- 在筛查访视前 8 周内接受过化疗、冷冻疗法或抗雄激素疗法以治疗前列腺癌。
- 已知对西曲瑞克或其他 LHRH 拮抗剂过敏
- 尖端扭转型室性心动过速的历史
- 目前服用QT间期延长药物
- 任何可能损害血液、心血管、内分泌、肺、肾、胃肠道、肝或中枢神经系统的疾病或病症（内科或外科）；或其他可能干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的情况，或会使受试者处于更高的风险中
- 筛选访问后 6 个月内使用外源性睾酮
- 筛选访问后 3 个月内使用 5α-还原酶抑制剂
- 在筛选时以 >10 mg/天的剂量使用全身性皮质类固醇
- 筛选访视后 4 周内的大手术（包括前列腺癌手术）
- 无法控制的症状性充血性心力衰竭（NYHA III - IV 级）、不稳定型心绞痛、心律失常或无法控制的心房颤动
- 1型糖尿病史。未控制的2型糖尿病（允许口服降糖药控制）
- 在参加研究前 90 天内接受过研究药物
- 之前接受过研究药物 (VERU-100)
- 在过去五年内曾被诊断或治疗过活动性癌症（前列腺癌或非黑色素瘤皮肤癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：不同剂量的 VERU-100
VERU-100 2 毫升、2.5 毫升、3 毫升、3.5 毫升
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GnRH拮抗剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 28 天总睾酮水平低于 50 ng/dL 的男性百分比
大体时间：第28天
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到第 28 天达到去势水平（<50 ng/dL）总睾酮水平的男性百分比
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VERU-100 上的总睾酮水平低于 20ng/dL
大体时间：第 28 天和第 91 天
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在第 28 天达到 <20 ng/dL 总睾酮水平并在第 91 天保持在 <20 ng/dL 的男性百分比
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第 28 天和第 91 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Bernette、Veru Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月9日
初级完成 (实际的)
2023年1月19日
研究完成 (实际的)
2023年1月19日
研究注册日期
首次提交
2021年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月9日
首次发布 (实际的)
2021年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月17日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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