Om een ​​effectieve dosis van VERU-100 te bepalen voor de behandeling van gevorderde prostaatkanker (VERU-100)

Inclusiecriteria:

• Ouder zijn dan 18 jaar
• Effectief kunnen communiceren met het studiepersoneel
• Heb histologisch bevestigde prostaatkanker
• Heeft prostaatkanker geënsceneerd T3-4NxMx of TxN1Mx of TxNxM1 volgens de TNM-classificatie of de patiënt moet een PSA-stijging hebben na mislukte lokale therapie en in aanmerking komen voor androgeendeprivatietherapie
• Heb een QTc-interval <440 ms
• Proefpersonen worden door de behandelend arts en/of hoofdonderzoeker beoordeeld als kandidaat voor androgeendeprivatietherapie (continue therapie)
• ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2
• Baseline serumtestosteronniveaus in de ochtend> 150 ng / dL bij screeningbezoek
• Een levensverwachting hebben van ≥18 maanden

• Proefpersonen moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken

  1. Als hun vrouwelijke partners zwanger zijn of borstvoeding geven, moeten aanvaardbare anticonceptiemethoden worden gebruikt vanaf het moment van de eerste toediening van de studiemedicatie tot 6 maanden na de toediening van de laatste dosis van de studiemedicatie. Aanvaardbare methoden zijn: Condoom gebruikt met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil. Als de proefpersoon chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (vasectomie met documentatie van azoöspermie), moet een condoom met zaaddodend schuim/gel/folie/crème/zetpil worden gebruikt.
  2. Als de partner van de mannelijke proefpersoon zwanger zou kunnen worden, gebruik dan aanvaardbare anticonceptiemethoden vanaf het moment van de eerste toediening van studiemedicatie tot 6 maanden na toediening van de laatste dosis studiemedicatie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn als volgt: condoom met zaaddodend schuim/gel/crème/zetpil [d.w.z. barrièremethode van anticonceptie], chirurgische sterilisatie (vasectomie met documentatie van azoöspermie) en een barrièremethode {condoom gebruikt met zaaddodend schuim/gel/film /crème/zetpil} gebruikt de vrouwelijke partner orale anticonceptiva (combinatie van oestrogeen-/progesteronpillen), injecteerbaar progesteron of subdermale implantaten en een barrièremethode (condoom gebruikt met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil).
  3. Als de vrouwelijke partner een gedocumenteerde afbinding van de eileiders heeft ondergaan (sterilisatie van de vrouw), moet ook een barrièremethode (condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil) worden gebruikt.
  4. Als de vrouwelijke partner gedocumenteerde plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS) heeft ondergaan, moet ook een barrièremethode (condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil) worden gebruikt.

• Laboratoriumwaarden binnen de volgende bereiken: hemoglobine ≥10 gm/dL, totaal bilirubine

  • 1,5x bovengrens van normaal (ULN), ASAT ≤2,5x ULN, ALAT ≤2,5x ULN,
  • 1,5 mg/dl, absoluut aantal neutrofielen ≥1500 cellen/uL en bloedplaatjes ≥100.000 cellen/uL.
• Creatinineklaring ≥60 ml/min gebaseerd op de Cockcroft-Gault-vergelijking.
• De proefpersoon is bereid tot het einde van het onderzoek te voldoen aan de vereisten van het protocol

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande androgeendeprivatietherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Potentieel geneesbare ziekte die ADT krijgt voor gelokaliseerde ziekte
• Geschiedenis van bilaterale orchidectomie, adrenalectomie of hypofysectomie
• Kreeg chemotherapie, cryotherapie of anti-androgeentherapie binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek voor de behandeling van prostaatkanker.
• Bekende overgevoeligheid voor cetrorelix of andere LHRH-antagonisten
• Geschiedenis van Torsade de Pointes
• Gebruikt momenteel QT-verlengende medicijnen
• Elke ziekte of aandoening (medisch of chirurgisch) die het hematologische, cardiovasculaire, endocriene, pulmonale, nier-, gastro-intestinale, lever- of centrale zenuwstelsel in gevaar kan brengen; of andere aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren, of die de proefpersoon een verhoogd risico zouden geven
• Gebruik van exogeen testosteron binnen 6 maanden na screeningsbezoek
• Gebruik van 5α-reductaseremmer binnen 3 maanden na screeningsbezoek
• Gebruik van systemische corticosteroïden in een dosis >10 mg/dag bij de screening
• Grote operatie binnen 4 weken na screeningsbezoek (inclusief operatie voor prostaatkanker)
• Ongecontroleerd symptomatisch congestief hartfalen (NYHA klasse III-IV), onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of ongecontroleerd atriumfibrilleren
• Geschiedenis van diabetes mellitus type 1. Ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 (controle met orale hypoglycemische middelen is toegestaan)
• Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen een periode van 90 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
• Eerder de studiemedicatie (VERU-100) gekregen
• Zijn eerder gediagnosticeerd of behandeld voor actieve kanker (anders dan prostaatkanker of niet-melanome huidkanker) in de afgelopen vijf jaar