For å bestemme en effektiv dose av VERU-100 for behandling av avansert prostatakreft (VERU-100)

Inklusjonskriterier:

• Være over 18 år
• Kunne kommunisere effektivt med studiepersonellet
• Har histologisk bekreftet prostatakreft
• Har prostatakreft iscenesatt T3-4NxMx eller TxN1Mx eller TxNxM1 i henhold til TNM-klassifiseringen eller pasienten bør ha stigende PSA etter mislykket lokal terapi og være kandidat for androgen deprivasjonsterapi
• Ha et QTc-intervall <440 ms
• Forsøkspersonene bedømmes av den behandlende legen og/eller hovedetterforskeren til å være en kandidat for androgen-deprivasjonsterapi (kontinuerlig terapi)
• ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
• Baseline morgenserum testosteronnivåer >150 ng/dL ved screeningbesøk
• Ha en forventet levetid på ≥18 måneder

• Forsøkspersonene må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder

  1. Hvis deres kvinnelige partnere er gravide eller ammer, må akseptable prevensjonsmetoder brukes fra tidspunktet for første administrasjon av studiemedisin til 6 måneder etter administrering av siste dose studiemedisin. Akseptable metoder er: Kondom brukt med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille. Dersom forsøkspersonen har gjennomgått kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentasjon av azoospermi), bør det brukes kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille.
  2. Hvis den mannlige forsøkspersonens partner kan bli gravid, bruk akseptable prevensjonsmetoder fra tidspunktet for første administrasjon av studiemedisin til 6 måneder etter administrering av siste dose studiemedisin. Akseptable prevensjonsmetoder er som følger: Kondom med sæddrepende skum/gel/krem/stikkpille [dvs. barrieremetode for prevensjon], kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentasjon av azoospermi) og en barrieremetode {kondom brukt med sæddrepende skum/gel/film /krem/stikkpille}, bruker den kvinnelige partneren p-piller (kombinasjonsøstrogen/progesteron-piller), injiserbart progesteron eller subdermale implantater og en barrieremetode (kondom brukt med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille).
  3. Dersom den kvinnelige partneren har gjennomgått dokumentert tubal ligering (kvinnelig sterilisering), bør også en barrieremetode (kondom brukt med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille) brukes.
  4. Dersom den kvinnelige partneren har gjennomgått dokumentert plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), bør en barrieremetode (kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille) også brukes.

• Laboratorieverdier innenfor følgende områder: hemoglobin ≥10 gm/dL, total bilirubin

  • 1,5x øvre normalgrense (ULN), AST ≤2,5x ULN, ALT ≤2,5x ULN,
  • 1,5 mg/dL, absolutt nøytrofiltall ≥1500 celler/uL og blodplater ≥100 000 celler/uL.
• Kreatininclearance ≥60 ml/min basert på Cockcroft-Gault-ligningen.
• Forsøkspersonen er villig til å overholde kravene i protokollen til slutten av studien

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med androgendeprivasjon innen 6 måneder før screeningbesøk.
• Potensielt helbredelig sykdom som mottar ADT for lokalisert sykdom
• Anamnese med bilateral orkiektomi, adrenalektomi eller hypofysektomi
• Fikk kjemoterapi, kryoterapi eller antiandrogenbehandling innen 8 uker før screeningbesøket for behandling av prostatakreft.
• Kjent overfølsomhet overfor cetrorelix eller andre LHRH-antagonister
• Historien om Torsade de Pointes
• Tar for tiden QT-forlengende legemidler
• Enhver sykdom eller tilstand (medisinsk eller kirurgisk) som kan kompromittere det hematologiske, kardiovaskulære, endokrine, pulmonale, nyre-, gastrointestinale, lever- eller sentralnervesystemet; eller andre tilstander som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet, eller som vil sette forsøkspersonen i økt risiko
• Bruk av eksogent testosteron innen 6 måneder etter screeningbesøk
• Bruk av 5α-reduktasehemmer innen 3 måneder etter screeningbesøk
• Bruk av systemiske kortikosteroider i en dose >10 mg/dag ved screening
• Større operasjon innen 4 uker etter screeningbesøk (inkludert kirurgi for prostatakreft)
• Ukontrollert symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III-IV), ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller ukontrollert atrieflimmer
• Anamnese med diabetes mellitus type 1. Ukontrollert diabetes mellitus type 2 (kontroll med orale hypoglykemiske midler er tillatt)
• Mottok et undersøkelseslegemiddel innen en periode på 90 dager før registrering i studien
• Fikk studiemedisinen (VERU-100) tidligere
• Har tidligere blitt diagnostisert eller behandlet for aktiv kreft (annet enn prostatakreft eller ikke-melanom hudkreft) i løpet av de siste fem årene