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Bestimmung einer wirksamen Dosis von VERU-100 zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs (VERU-100)

17. Mai 2023 aktualisiert von: Veru Inc.

Open-Label-, Proof-of-Concept- und Dosisfindungsphase-1b/2-Studie mit VERU-100 bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

Bestimmung einer wirksamen Dosis von VERU-100 zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs durch Bewertung seiner Wirkung auf den Testosteronspiegel bis Tag 28 und Aufrechterhaltung bis Tag 91.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Dosisfindungsstudie von VERU-100, um bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs die Gesamttestosteronspiegel im Serum innerhalb des Kastratenbereichs (< 50 ng/dl) zu erreichen und zu halten. Stufe 1 der Studie wird die Wirkung von VERU-100 in verschiedenen Dosierungen bewerten. Phase 2 wird die Wirksamkeit der wirksamen Dosen von VERU-100 in einer erweiterten Patientenpopulation weiter bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Urology Specialist
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Urology Associates of Southern Arizona
    • California
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Debbie Urology Johnson
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt sein
  • In der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  • Haben Sie histologisch bestätigten Prostatakrebs
  • Haben Sie Prostatakrebs im Stadium T3-4NxMx oder TxN1Mx oder TxNxM1 gemäß der TNM-Klassifikation oder der Patient sollte einen steigenden PSA-Wert nach fehlgeschlagener lokaler Therapie haben und für eine Androgenentzugstherapie in Frage kommen
  • Haben Sie ein QTc-Intervall <440 ms
  • Die Probanden werden vom behandelnden Arzt und/oder Hauptprüfarzt als Kandidat für eine Androgendeprivationstherapie (Dauertherapie) beurteilt.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
  • Baseline-Morgenserum-Testosteronspiegel > 150 ng/dL beim Screening-Besuch
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von ≥ 18 Monaten

  • Die Probanden müssen zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden

    1. Wenn ihre Partnerinnen schwanger sind oder stillen, müssen vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 6 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation akzeptable Verhütungsmethoden angewendet werden. Akzeptable Methoden sind: Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen. Bei einer chirurgischen Sterilisation (Vasektomie mit Nachweis einer Azoospermie) sollte ein Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen verwendet werden.
    2. Wenn die Partnerin des männlichen Probanden schwanger werden könnte, wenden Sie ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 6 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation akzeptable Verhütungsmethoden an. Zulässige Verhütungsmethoden sind: Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Creme/Zäpfchen [d. h. Barrieremethode zur Empfängnisverhütung], chirurgische Sterilisation (Vasektomie mit Dokumentation der Azoospermie) und eine Barrieremethode {Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film /Creme/Zäpfchen} verwendet die Partnerin orale Kontrazeptiva (Kombinationspillen aus Östrogen/Progesteron), injizierbares Progesteron oder subdermale Implantate und eine Barrieremethode (Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen).
    3. Wenn sich die Partnerin einer dokumentierten Tubenligatur (weibliche Sterilisation) unterzogen hat, sollte auch eine Barrieremethode (Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen) verwendet werden.
    4. Wenn bei der Partnerin dokumentiert ein Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS) gelegt wurde, sollte auch eine Barrieremethode (Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) verwendet werden.

  • Laborwerte innerhalb der folgenden Bereiche: Hämoglobin ≥10 g/dl, Gesamtbilirubin

    • 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST ≤ 2,5-fache ULN, ALT ≤ 2,5-fache ULN,
    • 1,5 mg/dl, absolute Neutrophilenzahl ≥1500 Zellen/µl und Thrombozyten ≥100.000 Zellen/µl.
  • Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min, basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung.
  • Der Proband ist bereit, die Anforderungen des Protokolls bis zum Ende der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Androgenentzugstherapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Potenziell heilbare Krankheit, die ADT für eine lokalisierte Krankheit erhält
  • Geschichte der bilateralen Orchiektomie, Adrenalektomie oder Hypophysektomie
  • Erhaltene Chemotherapie, Kryotherapie oder Antiandrogentherapie innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch zur Behandlung von Prostatakrebs.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cetrorelix oder andere LHRH-Antagonisten
  • Geschichte der Torsade de Pointes
  • Nehmen Sie derzeit QT-verlängernde Medikamente ein
  • Alle Krankheiten oder Zustände (medizinisch oder chirurgisch), die das hämatologische, kardiovaskuläre, endokrine, pulmonale, renale, gastrointestinale, hepatische oder zentrale Nervensystem beeinträchtigen könnten; oder andere Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen oder den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen würden
  • Verwendung von exogenem Testosteron innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Verwendung von 5α-Reduktase-Inhibitoren innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Verwendung von systemischen Kortikosteroiden in einer Dosis von > 10 mg/Tag beim Screening
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch (einschließlich Operation bei Prostatakrebs)
  • Unkontrollierte symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III-IV), instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder unkontrolliertes Vorhofflimmern
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1. Unkontrollierter Diabetes mellitus Typ 2 (Kontrolle mit oralen Antidiabetika ist erlaubt)
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der Aufnahme in die Studie
  • Die Studienmedikation (VERU-100) zuvor erhalten
  • In den letzten fünf Jahren wurde bereits ein aktiver Krebs (außer Prostatakrebs oder nicht-melanozytärer Hautkrebs) diagnostiziert oder behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VERU-100 in verschiedenen Dosierungen
2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 3,5 ml VERU-100
Arzneimittel: VERU-100
GnRH-Antagonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Männer mit einem Gesamttestosteron von <50 ng/dL bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Prozentsatz der Männer, die bis zum 28. Tag den Kastratenspiegel (<50 ng/dL) des Gesamttestosteronspiegels erreichen
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamttestosteron unter 20 ng/dL auf VERU-100
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 91
Prozentsatz der Männer, die bis Tag 28 einen Gesamttestosteronspiegel von <20 ng/dl erreichen, der bis Tag 91 bei <20 ng/dl gehalten wird
Tag 28 und Tag 91

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veru Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Bernette, Veru Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V2010001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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