For at bestemme en effektiv dosis af VERU-100 til behandling af avanceret prostatakræft (VERU-100)

Inklusionskriterier:

• Være over 18 år
• Kunne kommunikere effektivt med studiepersonalet
• Har histologisk bekræftet prostatacancer
• Har prostatacancer iscenesat T3-4NxMx eller TxN1Mx eller TxNxM1 i henhold til TNM-klassifikationen, eller patienten skal have stigende PSA efter mislykket lokal terapi og være kandidat til androgen-deprivationsterapi
• Har et QTc-interval <440 ms
• Forsøgspersoner vurderes af den behandlende læge og/eller hovedforsker til at være en kandidat til androgen-deprivationsterapi (kontinuerlig terapi)
• ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
• Baseline morgen serum testosteron niveauer >150 ng/dL ved screening besøg
• Har en forventet levetid på ≥18 måneder

• Forsøgspersoner skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder

  1. Hvis deres kvindelige partnere er gravide eller ammer, skal der anvendes acceptable præventionsmetoder fra tidspunktet for den første administration af undersøgelsesmedicinen indtil 6 måneder efter administrationen af ​​den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. Acceptable metoder er: Kondom brugt med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille. Hvis forsøgspersonen har gennemgået kirurgisk sterilisation (vasektomi med dokumentation for azoospermi), bør der anvendes kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille.
  2. Hvis den mandlige forsøgspersons partner kan blive gravid, skal du bruge acceptable præventionsmetoder fra tidspunktet for den første administration af undersøgelsesmedicinen indtil 6 måneder efter administrationen af ​​den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. Acceptable præventionsmetoder er som følger: Kondom med sæddræbende skum/gel/creme/stikpille [dvs. barrieremetode for prævention], kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentation for azoospermi) og en barrieremetode {kondom brugt med sæddræbende skum/gel/film /creme/stikpille}, bruger den kvindelige partner orale præventionsmidler (kombination af østrogen/progesteron-piller), injicerbart progesteron eller subdermale implantater og en barrieremetode (kondom brugt sammen med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille).
  3. Hvis den kvindelige partner har gennemgået dokumenteret tubal ligering (hunsterilisering), bør der også anvendes en barrieremetode (kondom brugt med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille).
  4. Hvis den kvindelige partner har gennemgået dokumenteret anbringelse af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), bør en barrieremetode (kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille) også anvendes.

• Laboratorieværdier inden for følgende områder: hæmoglobin ≥10 gm/dL, total bilirubin

  • 1,5x øvre normalgrænse (ULN), AST ≤2,5x ULN, ALT ≤2,5x ULN,
  • 1,5 mg/dL, absolut neutrofiltal ≥1500 celler/uL og blodplader ≥100.000 celler/uL.
• Kreatininclearance ≥60 mL/min baseret på Cockcroft-Gault-ligningen.
• Forsøgspersonen er villig til at overholde kravene i protokollen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående behandling med androgendeprivation inden for 6 måneder før screeningsbesøg.
• Potentielt helbredelig sygdom, der modtager ADT for lokaliseret sygdom
• Anamnese med bilateral orkiektomi, adrenalektomi eller hypofysektomi
• Modtog kemoterapi, kryoterapi eller antiandrogenbehandling inden for 8 uger før screeningsbesøget til behandling af prostatacancer.
• Kendt overfølsomhed over for cetrorelix eller andre LHRH-antagonister
• Historien om Torsade de Pointes
• Tager i øjeblikket QT-forlængende medicin
• Enhver sygdom eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som kan kompromittere det hæmatologiske, kardiovaskulære, endokrine, pulmonale, renale, gastrointestinale, lever- eller centralnervesystem; eller andre tilstande, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet, eller ville sætte forsøgspersonen i øget risiko
• Brug af eksogent testosteron inden for 6 måneder efter screeningsbesøg
• Brug af 5α-reduktasehæmmer inden for 3 måneder efter screeningsbesøg
• Brug af systemiske kortikosteroider i en dosis >10 mg/dag ved screening
• Større operation inden for 4 uger efter screeningsbesøg (inklusive operation for prostatacancer)
• Ukontrolleret symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III-IV), ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller ukontrolleret atrieflimren
• Anamnese med diabetes mellitus type 1. Ukontrolleret diabetes mellitus type 2 (kontrol med orale hypoglykæmiske midler er tilladt)
• Modtog et forsøgslægemiddel inden for en periode på 90 dage før optagelse i undersøgelsen
• Modtog undersøgelsesmedicinen (VERU-100) tidligere
• Har tidligere været diagnosticeret eller behandlet for aktiv kræft (bortset fra prostatacancer eller ikke-melanom hudkræft) inden for de foregående fem år