För att bestämma en effektiv dos av VERU-100 för behandling av avancerad prostatacancer (VERU-100)

Inklusionskriterier:

• Var över 18 år
• Kunna kommunicera effektivt med studiepersonalen
• Har histologiskt bekräftad prostatacancer
• Har prostatacancer iscensatt T3-4NxMx eller TxN1Mx eller TxNxM1 enligt TNM-klassificeringen eller så bör patienten ha stigande PSA efter misslyckad lokal terapi och vara kandidat för androgendeprivationsterapi
• Har ett QTc-intervall <440 ms
• Försökspersonerna bedöms av den behandlande läkaren och/eller huvudutredaren vara en kandidat för androgendeprivationsterapi (kontinuerlig terapi)
• ECOG-prestandastatus på 0 till 2
• Baslinjetestosteronnivåer i serum på morgonen >150 ng/dL vid screeningbesök
• Ha en förväntad livslängd på ≥18 månader

• Försökspersonerna måste gå med på att använda acceptabla preventivmedel

  1. Om deras kvinnliga partner är gravida eller ammar, måste acceptabla preventivmetoder användas från tidpunkten för den första administreringen av studiemedicinen till 6 månader efter administreringen av den sista dosen av studiemedicinen. Godtagna metoder är: Kondom som används med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium. Om försökspersonen har genomgått kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentation av azoospermi), bör kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium användas.
  2. Om den manliga försökspersonens partner kan bli gravid, använd acceptabla preventivmetoder från tidpunkten för den första administreringen av studiemedicinen till 6 månader efter administreringen av den sista dosen av studiemedicinen. Godtagbara preventivmetoder är följande: Kondom med spermiedödande skum/gel/kräm/suppositorium [d.v.s. barriärmetod för preventivmedel], kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentation av azoospermi) och en barriärmetod {kondom som används med spermiedödande skum/gel/film /kräm/suppositorium}, den kvinnliga partnern använder p-piller (kombinationsöstrogen/progesteron-piller), injicerbart progesteron eller subdermala implantat och en barriärmetod (kondom används med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium).
  3. Om den kvinnliga partnern har genomgått dokumenterad tubal ligering (kvinnlig sterilisering) bör även en barriärmetod (kondom som används med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium) användas.
  4. Om den kvinnliga partnern har genomgått dokumenterad placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), bör även en barriärmetod (kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium) användas.

• Laboratorievärden inom följande intervall: hemoglobin ≥10 gm/dL, totalt bilirubin

  • 1,5x övre normalgräns (ULN), AST ≤2,5x ULN, ALT ≤2,5x ULN,
  • 1,5 mg/dL, absolut neutrofilantal ≥1500 celler/uL och trombocyter ≥100 000 celler/uL.
• Kreatininclearance ≥60 ml/min baserat på Cockcroft-Gaults ekvation.
• Försökspersonen är villig att följa kraven i protokollet till och med slutet av studien

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med androgenbrist inom 6 månader före screeningbesök.
• Potentiellt botbar sjukdom som får ADT för lokaliserad sjukdom
• Historik av bilateral orkiektomi, adrenalektomi eller hypofysektomi
• Fick kemoterapi, kryoterapi eller antiandrogenbehandling inom 8 veckor före screeningbesöket för behandling av prostatacancer.
• Känd överkänslighet mot cetrorelix eller andra LHRH-antagonister
• Torsade de Pointes historia
• Tar för närvarande QT-förlängande läkemedel
• Alla sjukdomar eller tillstånd (medicinska eller kirurgiska) som kan äventyra det hematologiska, kardiovaskulära, endokrina, lung-, njur-, gastrointestinala, lever- eller centrala nervsystemet; eller andra tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet, eller som skulle utsätta försökspersonen för ökad risk
• Användning av exogent testosteron inom 6 månader efter screeningbesöket
• Användning av 5α-reduktashämmare inom 3 månader efter screeningbesök
• Användning av systemiska kortikosteroider i en dos >10 mg/dag vid screening
• Stor operation inom 4 veckor efter screeningbesöket (inklusive operation för prostatacancer)
• Okontrollerad symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III-IV), instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller okontrollerat förmaksflimmer
• Historik av diabetes mellitus typ 1. Okontrollerad diabetes mellitus typ 2 (kontroll med orala hypoglykemiska medel är tillåtna)
• Fick ett prövningsläkemedel inom en period av 90 dagar före registreringen i studien
• Fick studiemedicinen (VERU-100) tidigare
• Har tidigare diagnostiserats eller behandlats för aktiv cancer (annan än prostatacancer eller icke-melanom hudcancer) under de senaste fem åren