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진행성 전립선암 치료를 위한 VERU-100의 유효 용량 결정 (VERU-100)

2023년 5월 17일 업데이트: Veru Inc.

공개 라벨, 개념 증명 및 진행성 전립선암 남성의 VERU-100에 대한 용량 찾기 1b/2상 연구

28일까지 테스토스테론 수치에 미치는 영향과 91일까지 유지를 평가하여 진행성 전립선암 치료를 위한 VERU-100의 유효 용량을 결정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 진행성 전립선암이 있는 남성의 거세 범위(<50ng/dL) 내에서 혈청 총 테스토스테론 수치를 달성하고 유지하기 위한 VERU-100의 다기관, 무작위, 공개, 용량 찾기 연구입니다. 연구의 1단계에서는 다양한 용량에서 VERU-100의 효과를 평가합니다. 2단계에서는 확장된 환자 집단에서 VERU-100 유효 용량의 효능을 추가로 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Arizona Urology Specialist
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • Urology Associates of Southern Arizona
    • California
      • San Bernardino, California, 미국, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
        • Debbie Urology Johnson
    • Maryland
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Urology San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
  • 조직학적으로 확인된 전립선암이 있는 경우
  • TNM 분류에 따라 전립선암이 T3-4NxMx 또는 TxN1Mx 또는 TxNxM1 단계로 진행되었거나 환자가 국소 치료 실패 후 PSA가 상승하고 안드로겐 차단 요법을 받아야 합니다.
  • QTc 간격 <440ms
  • 대상자는 주치의 및/또는 주임 조사관에 의해 안드로겐 박탈 요법(지속적 요법)의 후보로 판단됩니다.
  • 0~2의 ECOG 수행 상태
  • 스크리닝 방문 시 기준선 아침 혈청 테스토스테론 수치 >150 ng/dL
  • 기대 수명이 18개월 이상

  • 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    1. 여성 파트너가 임신 중이거나 수유 중인 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 방법은 다음과 같습니다: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용하는 콘돔. 피험자가 외과적 불임 수술(무정자증 문서가 있는 정관 절제술)을 받은 경우 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔을 사용해야 합니다.
    2. 남성 피험자의 파트너가 임신할 수 있는 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하십시오. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 살정제 거품/젤/크림/좌약이 포함된 콘돔[즉, 장벽 피임법], 외과적 멸균(무정자증 문서가 있는 정관 절제술) 및 차단 방법{정자제 거품/젤/필름과 함께 사용되는 콘돔 /cream/suppository}, 여성 파트너는 경구 피임약(에스트로겐/프로게스테론 복합 알약), 주사 가능한 프로게스테론 또는 피하 이식 및 장벽 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔)을 사용합니다.
    3. 여성 파트너가 문서화된 난관 결찰(여성 불임술)을 받은 경우 차단 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔)도 사용해야 합니다.
    4. 여성 파트너가 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)의 문서화된 배치를 받은 경우 장벽 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔)도 사용해야 합니다.

  • 다음 범위 내의 실험실 값: 헤모글로빈 ≥10gm/dL, 총 빌리루빈

    • 1.5x 정상 상한(ULN), AST ≤2.5x ULN, ALT ≤2.5x ULN,
    • 1.5 mg/dL, 절대 호중구 수 ≥1500 세포/uL 및 혈소판 ≥100,000 세포/uL.
  • Cockcroft-Gault 방정식을 기반으로 한 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분.
  • 피험자는 연구가 끝날 때까지 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 이전의 안드로겐 차단 요법.
  • 국부적 질병에 대해 ADT를 받는 잠재적으로 치료 가능한 질병
  • 양측 고환 절제술, 부신 절제술 또는 뇌하수체 절제술의 병력
  • 전립선암 치료를 위해 스크리닝 방문 전 8주 이내에 화학요법, 냉동요법 또는 항안드로겐 요법을 받은 경우.
  • 세트로렐릭스 또는 기타 LHRH 길항제에 대해 알려진 과민증
  • 토르사드 드 푸앵트의 역사
  • 현재 QT 연장제를 복용 중
  • 혈액, 심혈관, 내분비, 폐, 신장, 위장, 간 또는 중추 신경계를 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태(의학적 또는 외과적); 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 피험자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태
  • 스크리닝 방문 6개월 이내의 외인성 테스토스테론 사용
  • Screening Visit 3개월 이내 5α-reductase inhibitor 사용
  • 스크리닝 시 용량 >10 mg/일의 전신 코르티코스테로이드 사용
  • 스크리닝 방문 4주 이내 대수술(전립선암 수술 포함)
  • 조절되지 않는 증후성 울혈성 심부전(NYHA Class III -IV), 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 심방 세동
  • 제1형 당뇨병 병력. 조절되지 않는 제2형 당뇨병(경구 혈당 강하제로 조절 가능)
  • 연구에 등록하기 전 90일 이내에 연구용 약물을 투여받았음
  • 이전에 연구 약물(VERU-100)을 투여받았음
  • 지난 5년 이내에 이전에 활동성 암(전립선암 또는 비흑색종 피부암 제외) 진단 또는 치료를 받은 적이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다양한 용량의 VERU-100
VERU-100 2ml, 2.5ml, 3ml, 3.5ml
의약품: VERU-100
GnRH 길항제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일까지 총 테스토스테론이 50ng/dL 미만인 남성의 비율
기간: 28일
28일까지 총 테스토스테론 수치의 거세 수치(<50 ng/dL)에 도달한 남성의 비율
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VERU-100에서 총 테스토스테론 수치 20ng/dL 미만
기간: 28일 및 91일
28일까지 총 테스토스테론 수치가 20ng/dL 미만이고 91일까지 20ng/dL 미만으로 유지되는 남성의 비율
28일 및 91일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Veru Inc.

수사관

  • 연구 의자: Bernette, Veru Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V2010001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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