進行性前立腺癌の治療における VERU-100 の有効用量を決定するには (VERU-100)
2023年5月17日 更新者：Veru Inc.
進行性前立腺癌の男性におけるVERU-100の非盲検、概念実証および用量設定第1b/2相試験
28日目までのテストステロンレベルおよび91日目までの維持に対する効果を評価することにより、進行性前立腺癌の治療のためのVERU-100の有効用量を決定すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、進行性前立腺癌の男性において、血清総テストステロン値を去勢範囲内 (<50ng/dL) に維持するための VERU-100 の多施設、無作為化、非盲検、用量設定研究です。
研究の第 1 段階では、さまざまな用量での VERU-100 の効果を評価します。
第 2 段階では、拡大した患者集団における VERU-100 の有効用量の有効性をさらに評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Urology Specialist
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Urology Associates of Southern Arizona
-
-
California
-
San Bernardino、California、アメリカ、92404
- San Bernardino Urological Associates
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Genesis Research, LLC
-
-
Indiana
-
Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- Debbie Urology Johnson
-
-
Maryland
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- MidLantic Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 研究担当者と効果的にコミュニケーションできる
- 組織学的に前立腺癌が確認されている
- -TNM分類に従って前立腺癌のステージングがT3-4NxMxまたはTxN1MxまたはTxNxM1であるか、または患者は失敗した局所療法後にPSAが上昇し、アンドロゲン除去療法の候補である必要があります
- -QTc間隔が440ミリ秒未満
- -主治医および/または研究責任者がアンドロゲン除去療法（継続療法）の候補であると判断した患者
- ECOGパフォーマンスステータス0～2
- -スクリーニング訪問時のベースラインの朝の血清テストステロンレベル> 150 ng / dL
- -平均余命が18か月以上ある
-被験者は、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 女性のパートナーが妊娠中または授乳中の場合、治験薬の初回投与時から治験薬の最終投与後 6 か月まで、許容される避妊方法を使用する必要があります。 許容される方法は次のとおりです。殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドーム。 被験者が外科的滅菌（無精子症の記録を伴う精管切除術）を受けた場合は、殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えたコンドームを使用する必要があります。
- 男性被験者のパートナーが妊娠する可能性がある場合は、治験薬の最初の投与時から治験薬の最後の投与の投与後6か月まで、許容される避妊方法を使用してください。 許容される避妊方法は次のとおりです: 殺精子フォーム/ジェル/クリーム/座薬を使用したコンドーム [つまり、避妊のバリア法]、外科的滅菌 (無精子症の記録を伴う精管切除術)、およびバリア法 {殺精子フォーム/ジェル/フィルムを使用したコンドーム/クリーム/座薬}、女性パートナーは、経口避妊薬（エストロゲン/プロゲステロンの組み合わせの丸薬）、注射可能なプロゲステロンまたは皮下インプラント、およびバリア法（殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドーム）を使用します.
- 女性パートナーが文書化された卵管結紮（女性の不妊手術）を受けている場合は、バリア法（殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドーム）も使用する必要があります。
- 女性パートナーが子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の配置を記録されている場合は、バリア法 (殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を含むコンドーム) も使用する必要があります。
次の範囲内の臨床検査値: ヘモグロビン ≥10 gm/dL、総ビリルビン
- 1.5x 正常上限 (ULN)、AST ≤2.5x ULN、ALT ≤2.5x ULN、
- 1.5mg/dL、絶対好中球数≧1500細胞/uL、血小板≧100,000細胞/uL。
- -Cockcroft-Gault式に基づくクレアチニンクリアランス≧60mL/分。
- -被験者は、研究の終わりまでプロトコルの要件を喜んで遵守します
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の6か月以内の以前のアンドロゲン除去療法。
- 限局性疾患に対してADTを受けている潜在的に治癒可能な疾患
- 両側精巣摘除術、副腎摘出術、または下垂体摘出術の病歴
- -前立腺がんの治療のためのスクリーニング訪問前の8週間以内に化学療法、凍結療法、または抗アンドロゲン療法を受けた。
- -セトロレリックスまたは他のLHRH拮抗薬に対する既知の過敏症
- Torsade de Pointesの歴史
- QT延長薬を服用中
- 血液、心血管、内分泌、肺、腎臓、胃腸、肝臓、または中枢神経系を損なう可能性のある疾患または状態（医学的または外科的）;または治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、または被験者をリスクの高い状態に置く可能性のあるその他の状態
- -スクリーニング訪問から6か月以内の外因性テストステロンの使用
- -スクリーニング訪問から3か月以内の5α-レダクターゼ阻害剤の使用
- スクリーニング時の1日あたり10mgを超える用量での全身性コルチコステロイドの使用
- -スクリーニング訪問から4週間以内の大手術（前立腺癌の手術を含む）
- コントロールされていない症候性うっ血性心不全 (NYHA クラス III -IV)、不安定狭心症、不整脈、またはコントロールされていない心房細動
- 1型糖尿病の病歴。 コントロール不良の2型糖尿病（経口血糖降下薬によるコントロールは可）
- -研究への登録前の90日以内に治験薬を受け取った
- 以前に治験薬（VERU-100）を受け取った
- 過去5年以内に活動性がん（前立腺がんまたは非黒色腫皮膚がんを除く）の診断または治療を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：様々な用量のVERU-100
VERU-100 2ml、2.5ml、3ml、3.5ml
|
GnRHアンタゴニスト
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28 日目までに総テストステロンが 50 ng/dL 未満の男性の割合
時間枠：28日目
|
28 日目までに総テストステロン値が去勢レベル (<50 ng/dL) に達した男性の割合
|
28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VERU-100で20ng/dLレベル未満の総テストステロン
時間枠：28日目と91日目
|
28 日目までに総テストステロン値が 20 ng/dL 未満に達し、91 日目まで 20 ng/dL 未満に維持された男性の割合
|
28日目と91日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Bernette、Veru Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月9日
一次修了 (実際)
2023年1月19日
研究の完了 (実際)
2023年1月19日
試験登録日
最初に提出
2021年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月9日
最初の投稿 (実際)
2021年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月17日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V2010001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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