一项评估 isSCC 患者病灶内注射 STP705 的安全性和有效性的研究
2024年3月15日 更新者：Sirnaomics
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估病灶内注射 STP705 治疗原位皮肤鳞状细胞癌 (isSCC) 成人患者的安全性和有效性
该试验的目的是评估在患有皮肤鳞状细胞癌（原位）皮肤癌（isSCC）的受试者中作为病灶内注射给药的各种剂量的 STP705 的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项分为两部分、双盲、随机、安慰剂对照的研究，旨在评估不同剂量的 STP705 作为病灶内注射在 isSCC 受试者中的安全性和有效性。
总共将招收多达 100 名符合条件的受试者。 登记的受试者将被随机分配接受每周一次的 STP705 或安慰剂注射，持续 6 周。
6周后，病灶将被切除。
在第 1 部分（剂量范围研究）中：40 名受试者将随机接受 3 剂 STP705 中的一剂或安慰剂。
在所有受试者完成治疗结束 (EOT) 访视后将进行中期分析，以确定在部分研究中使用的 2 个选定剂量水平的 STP705。
在第 2 部分中：60 名额外受试者将随机接受 2 种选定剂量中的一种（来自第 1 部分）或安慰剂。
在治疗结束时 (EOT) 的两个部分，病灶都将被切除。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85255
- Investigate MD
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Research Institute of the Southeast LLC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Dermatology Associates of Knoxville
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research
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Texas
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Pflugerville、Texas、美国、78660
- Austin Institute for Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的成年男性或女性。
- 主要的、组织学证实的躯干或肢体（非肛门生殖器/-面部/-头皮）是适合切除的 SCC 病变，最小直径为 0.5 厘米，最大直径为 2.0 厘米。
- 组织学诊断在筛选访问前不超过 6 个月进行。
- 在 isSCC 目标部位或周围区域没有其他皮肤病，在研究者看来，这可能会干扰研究。
- 愿意在治疗期间避免在目标部位和周围区域使用未经批准的乳液或乳膏。
- 愿意避免暴露在过度的直射阳光或紫外线下，并避免在研究期间使用日光浴店。
- 中心实验室定义的参考范围内的测试实验室值（在研究计划中列出），或研究者临床上可接受的“超出范围”的测试结果。
- 能够遵循学习说明并可能完成所有学习要求。
- 获得书面知情同意书，包括同意由中央组织学实验室检查和储存组织。
- 书面同意允许将目标 isSCC 病变的照片用作研究数据和文档的一部分。
- 对于有生育能力的女性，筛查时妊娠试验阴性并使用可接受的节育形式（口服/植入/注射/透皮避孕药、宫内节育器、避孕套、隔膜、禁欲或与有过生育史的伴侣保持一夫一妻制关系）输精管结扎术）。
排除标准：
- 怀孕、哺乳期或计划怀孕。
- 存在已知或疑似全身性癌症。
- 活检标本中严重鳞状化生、浸润性、促纤维增生性或微结节生长模式的组织学证据。
- 目标复发史是SCC病灶。
- 抑制免疫系统的并发疾病或治疗。
- 使用 Frederica 公式，基线 QTC > 480 毫秒的患者。
- 根据研究者的判断，慢性疾病会干扰研究的进行或将患者置于不适当的风险之中。
- 已知对研究药物中的任何成分敏感，包括对海藻糖过敏。
- 在研究期间使用晒黑床或其他过度或长时间暴露于紫外线或直射阳光下。
- 筛选访视前 6 个月内接受全身化疗药物治疗。
- 在筛选期之前的 6 个月内全身性使用类视黄醇。
- 在筛选期之前的 6 个月内接受过全身免疫调节剂或免疫抑制剂治疗。
- 在筛选期之前的 4 周内，在目标 isSCC 病变 2 厘米内使用局部免疫调节剂。
- 在筛选访视前 4 周内，在距目标 isSCC 病变 2 cm 范围内使用以下局部药物进行治疗：氨基乙酰丙酸、5-氟尿嘧啶、皮质类固醇、维甲酸、双氯芬酸、ingenol mebutate 或咪喹莫特。
- 在筛选访问之前的 4 周内，在目标 isSCC 病变的 2 厘米内用液氮、手术切除或刮除术进行治疗。
- 当前长期酗酒或吸毒的证据。
- 当前参加研究性药物或设备研究或在筛选访视后 4 周内参与此类研究。
- 研究者认为，不愿意或不能遵守方案的限制和要求并完成研究的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：A 臂
STP705 30 μg 剂量，病灶内注射，每周给药一次，持续 6 周。
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STP705原料药由两个siRNA寡核苷酸组成，分别靶向TGF-β1和COX-2 mRNA。
其他名称：
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实验性的：第 1 部分：B 臂
STP705 60 μg 剂量，病灶内注射，每周给药一次，持续 6 周。
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STP705原料药由两个siRNA寡核苷酸组成，分别靶向TGF-β1和COX-2 mRNA。
其他名称：
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实验性的：第 1 部分：C 臂
STP705 90 μg 剂量，病灶内注射，每周给药一次，持续 6 周。
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STP705原料药由两个siRNA寡核苷酸组成，分别靶向TGF-β1和COX-2 mRNA。
其他名称：
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其他：第 1 部分：D 臂
安慰剂（生理盐水），病灶内注射，每周给药一次，持续 6 周。
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生理盐水
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实验性的：第 2 部分：A、B 或 C 组
STP705选用剂量1，病灶内注射，每周给药一次，连续给药6周。
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STP705原料药由两个siRNA寡核苷酸组成，分别靶向TGF-β1和COX-2 mRNA。
其他名称：
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实验性的：第 2 部分：A 臂或 B 臂或 C 臂
STP705选择剂量2，病灶内注射，每周给药一次，共6周。
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STP705原料药由两个siRNA寡核苷酸组成，分别靶向TGF-β1和COX-2 mRNA。
其他名称：
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其他：第 2 部分：D 臂
安慰剂（生理盐水），病灶内注射，每周给药一次，持续 6 周。
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生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经治疗的 isSCC 病变组织学清除的参与者比例
大体时间：6周
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在治疗结束时 (EOT) 组织学清除已治疗 isSCC 病变的参与者比例。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 isSCC 病变大小的变化
大体时间：6周
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在 6 周的治疗期间，治疗的 isSCC 病变大小的变化。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mark Nestor, MD、Center for Clinical and Cosmetic Research
- 首席研究员：Brenda LaTowsky, MD、Investigate MD
- 首席研究员：David Goldberg、Schweiger Dermatology Group
- 首席研究员：Michael Gold, MD、Tennessee Clinical Research
- 首席研究员：Edward Lain, MD、Austin Institute for Clinical Research
- 首席研究员：Kenneth Beer, MD、Research Institute of the Southeast LLC
- 首席研究员：Edward Primka, MD、Dermatology Associates of Knoxville
- 首席研究员：Girish Munavalli, MD、Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
- 首席研究员：Brian Jiang, MD、UCSD Dermatology
- 首席研究员：Megan Couvillion, MD、SBA Dermatology
- 首席研究员：Mark Ling, MD、Medaphase Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月18日
初级完成 (实际的)
2022年8月24日
研究完成 (实际的)
2022年12月6日
研究注册日期
首次提交
2021年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月13日
首次发布 (实际的)
2021年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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