- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04844983
Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección intralesional de STP705 en pacientes con isSCC
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección intralesional de STP705 en pacientes adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas in situ (isSCC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de dos partes, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de varias dosis de STP705 administradas como una inyección intralesional en sujetos con isSCC.
Se inscribirá un total de hasta 100 sujetos elegibles. Los sujetos inscritos se asignarán aleatoriamente para recibir STP705 o una inyección de placebo una vez a la semana durante 6 semanas.
Después de 6 semanas, se extirpará la lesión.
En la parte 1 (estudio de rango de dosis): 40 sujetos serán aleatorizados para recibir 1 de las 3 dosis de STP705 o placebo.
Se realizará un análisis intermedio después de que todos los sujetos hayan completado las visitas de fin de tratamiento (EOT) para determinar 2 niveles de dosis seleccionados de STP705 que se utilizarán en parte del estudio.
En la parte 2: 60 sujetos adicionales serán aleatorizados para recibir 1 de las 2 dosis seleccionadas (de la parte 1) o placebo.
En ambas partes al Final del Tratamiento (EOT), se extirpará la lesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Investigate MD
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Institute of the Southeast LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Dermatology Associates of Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto ≥ 18 años de edad.
- Tronco o extremidad primaria confirmada histológicamente (no anogenital/-facial/-cuero cabelludo) es una lesión SCC apta para escisión con un diámetro mínimo de 0,5 cm y con un diámetro máximo de 2,0 cm.
- Diagnóstico histológico realizado no más de 6 meses antes de la visita de selección.
- Ninguna otra enfermedad dermatológica en el sitio objetivo de isSCC o área circundante, que en opinión del investigador, podría interferir con el estudio.
- Dispuesto a abstenerse de usar lociones o cremas no aprobadas en el sitio objetivo y el área circundante durante el período de tratamiento.
- Dispuesto a abstenerse de la exposición excesiva a la luz solar directa o a la luz ultravioleta y a evitar el uso de salas de bronceado durante la duración del estudio.
- Valores de laboratorio para las pruebas (enumerados en el programa del estudio) dentro de los rangos de referencia definidos por el laboratorio central, o resultados de prueba "fuera de rango" que son clínicamente aceptables para el investigador.
- Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidades de completar todos los requisitos del estudio.
- Consentimiento informado por escrito obtenido, incluido el consentimiento para que el laboratorio central de histología examine y almacene el tejido.
- Consentimiento por escrito para permitir que se utilicen fotografías de la lesión objetivo de isSCC como parte de los datos y la documentación del estudio.
- Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa en la selección y el uso de una forma aceptable de control de la natalidad (anticonceptivos orales/de implante/inyectables/transdérmicos, dispositivo intrauterino, condón, diafragma, abstinencia o una relación monógama con una pareja que haya tenido una vasectomía).
Criterio de exclusión:
- Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada.
- Presencia de cáncer sistémico conocido o sospechado.
- Evidencia histológica de metaplasia escamosa severa, patrones de crecimiento infiltrativo, desmoplásico o micronodular en la muestra de biopsia.
- Antecedentes de recurrencia de la lesión diana de SCC.
- Enfermedad o tratamiento concurrente que suprime el sistema inmunitario.
- Pacientes con QTC basal > 480 ms utilizando la fórmula de Frederica.
- Condición médica crónica que, a juicio de los investigadores, interferiría con la realización del estudio o pondría al paciente en un riesgo indebido.
- Sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio, incluida una alergia a la trehalosa.
- Uso de una cama de bronceado u otra exposición excesiva o prolongada a la luz ultravioleta o la luz solar directa durante el estudio.
- Tratamiento con agentes quimioterapéuticos sistémicos dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Uso de retinoides sistémicos dentro de los 6 meses anteriores al período de selección.
- Tratamiento con inmunomoduladores sistémicos o inmunosupresores dentro de los 6 meses previos al período de selección.
- Uso de inmunomoduladores tópicos dentro de los 2 cm de la lesión objetivo de isSCC dentro de las 4 semanas anteriores al período de selección.
- Tratamiento con los siguientes agentes tópicos dentro de los 2 cm de la lesión de SCC objetivo dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección: ácido aminolevulínico, 5-fluorouracilo, corticosteroides, retinoides, diclofenaco, mebutato de ingenol o imiquimod.
- Tratamiento con nitrógeno líquido, extirpación quirúrgica o curetaje dentro de los 2 cm de la lesión objetivo de isSCC durante las 4 semanas previas a la visita de selección.
- Evidencia de abuso crónico actual de alcohol o drogas.
- Inscripción actual en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección.
- En opinión del investigador, evidencia de falta de voluntad o incapacidad para seguir las restricciones y requisitos del protocolo y completar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Parte 1: Brazo A
STP705 Dosis de 30 μg, inyección intralesional, administrada una vez a la semana durante 6 semanas.
|
El fármaco STP705 está compuesto por dos oligonucleótidos de ARNsi, dirigidos al ARNm de TGF-β1 y COX-2, respectivamente.
Otros nombres:
|
Experimental: Parte 1: Brazo B
STP705 Dosis de 60 μg, inyección intralesional, administrada una vez a la semana durante 6 semanas.
|
El fármaco STP705 está compuesto por dos oligonucleótidos de ARNsi, dirigidos al ARNm de TGF-β1 y COX-2, respectivamente.
Otros nombres:
|
Experimental: Parte 1: Brazo C
STP705 Dosis de 90 μg, inyección intralesional, administrada una vez a la semana durante 6 semanas.
|
El fármaco STP705 está compuesto por dos oligonucleótidos de ARNsi, dirigidos al ARNm de TGF-β1 y COX-2, respectivamente.
Otros nombres:
|
Otro: Parte 1: Brazo D
Placebo (solución salina normal), inyección intralesional, administrada una vez a la semana durante 6 semanas.
|
Solución salina normal
|
Experimental: Parte 2: Brazo A, B o C
STP705 dosis seleccionada 1, inyección intralesional, administrada una vez a la semana durante 6 semanas.
|
El fármaco STP705 está compuesto por dos oligonucleótidos de ARNsi, dirigidos al ARNm de TGF-β1 y COX-2, respectivamente.
Otros nombres:
|
Experimental: Parte 2: Armar A o B o C
STP705 dosis seleccionada 2, inyección intralesional, administrada una vez a la semana durante 6 semanas.
|
El fármaco STP705 está compuesto por dos oligonucleótidos de ARNsi, dirigidos al ARNm de TGF-β1 y COX-2, respectivamente.
Otros nombres:
|
Otro: Parte 2: Brazo D
Placebo (solución salina normal), inyección intralesional, administrada una vez a la semana durante 6 semanas.
|
Solución salina normal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de participantes con aclaramiento histológico de la lesión isSCC tratada
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Proporción de participantes con aclaramiento histológico de la lesión isSCC tratada al final del tratamiento (EOT).
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el tamaño de la lesión isSCC tratada
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio en el tamaño de la lesión isSCC tratada durante el período de tratamiento de 6 semanas.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Nestor, MD, Center for Clinical and Cosmetic Research
- Investigador principal: Brenda LaTowsky, MD, Investigate MD
- Investigador principal: David Goldberg, Schweiger Dermatology Group
- Investigador principal: Michael Gold, MD, Tennessee Clinical Research
- Investigador principal: Edward Lain, MD, Austin Institute for Clinical Research
- Investigador principal: Kenneth Beer, MD, Research Institute of the Southeast LLC
- Investigador principal: Edward Primka, MD, Dermatology Associates of Knoxville
- Investigador principal: Girish Munavalli, MD, Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
- Investigador principal: Brian Jiang, MD, UCSD Dermatology
- Investigador principal: Megan Couvillion, MD, SBA Dermatology
- Investigador principal: Mark Ling, MD, Medaphase Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRN-705-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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