Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti intralezionální injekce STP705 u pacientů s isSCC

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
2. Primární, histologicky potvrzený trup nebo končetina (neanogenitální/-obličejová/-skalp) je SCC léze vhodná k excizi o minimálním průměru 0,5 cm a maximálním průměru 2,0 cm.
3. Histologická diagnóza provedena ne více než 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
4. Žádné jiné dermatologické onemocnění v cílovém místě isSCC nebo v jeho okolí, které by podle názoru zkoušejícího nemohlo ovlivnit studii.
5. Ochota zdržet se používání neschválených pleťových vod nebo krémů na cílovém místě a v okolí během období léčby.
6. Ochota zdržet se vystavení nadměrnému přímému slunečnímu záření nebo ultrafialovému světlu a vyhnout se používání solárií po dobu trvání studie.
7. Laboratorní hodnoty pro testy (uvedené v Harmonogramu studie) v referenčních rozmezích definovaných centrální laboratoří nebo výsledky testů „mimo rozmezí“, které jsou pro zkoušejícího klinicky přijatelné.
8. Schopnost dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně splnit všechny studijní požadavky.
9. Získaný písemný informovaný souhlas, včetně souhlasu s vyšetřením a uložením tkáně v Centrální histologické laboratoři.
10. Písemný souhlas umožňující použití fotografií cílové léze isSCC jako součást údajů a dokumentace studie.
11. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test při screeningu a použití přijatelné formy antikoncepce (perorální / implantát / injekční / transdermální antikoncepce, nitroděložní tělísko, kondom, bránice, abstinence nebo monogamní vztah s partnerem, který měl vasektomie).

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství.
2. Přítomnost známé nebo suspektní systémové rakoviny.
3. Histologický důkaz těžké dlaždicové metaplazie, infiltrativního, desmoplastického nebo mikronodulárního růstu v bioptickém vzorku.
4. Anamnéza recidivy cílové léze SCC.
5. Souběžné onemocnění nebo léčba, která potlačuje imunitní systém.
6. Pacienti s výchozí hodnotou QTC > 480 ms s použitím Fredericina vzorce.
7. Chronický zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího (zkoušejících) narušoval provádění studie nebo by pacienta vystavil nepřiměřenému riziku.
8. Známá citlivost na kteroukoli složku studovaného léku včetně alergie na trehalózu.
9. Použití solária nebo jiné nadměrné nebo dlouhodobé vystavení ultrafialovému světlu nebo přímému slunečnímu záření během studie.
10. Léčba systémovými chemoterapeutiky během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
11. Použití systémových retinoidů během 6 měsíců před obdobím screeningu.
12. Léčba systémovými imunomodulátory nebo imunosupresivy během 6 měsíců před obdobím screeningu.
13. Použití topických imunomodulátorů do 2 cm od cíle je léze SCC během 4 týdnů před obdobím screeningu.
14. Léčba následujícími lokálními látkami do 2 cm od cíle je léze SCC během 4 týdnů před screeningovou návštěvou: kyselina aminolevulová, 5-fluorouracil, kortikosteroidy, retinoidy, diklofenak, ingenol mebutát nebo imichimod.
15. Léčba kapalným dusíkem, chirurgickou excizí nebo kyretáží do 2 cm od cíle je léze SCC během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
16. Důkazy o současném chronickém zneužívání alkoholu nebo drog.
17. Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 4 týdnů od screeningové návštěvy.
18. Podle názoru zkoušejícího důkaz neochoty nebo neschopnosti dodržovat omezení a požadavky protokolu a dokončit studii.