Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intraläsionalen Injektion von STP705 bei Patienten mit isSCC

Einschlusskriterien:

1. Männlicher oder weiblicher Erwachsener ≥ 18 Jahre.
2. Primäre, histologisch gesicherte Rumpf- oder Extremitätenläsion (nicht anogenital/-facial/-scalp) ist eine zur Exzision geeignete PEK-Läsion mit einem minimalen Durchmesser von 0,5 cm und einem maximalen Durchmesser von 2,0 cm.
3. Histologische Diagnose, die nicht mehr als 6 Monate vor dem Screening-Besuch gestellt wurde.
4. Keine andere dermatologische Erkrankung an der isSCC-Zielstelle oder in der Umgebung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte.
5. Bereit, während des Behandlungszeitraums keine nicht zugelassenen Lotionen oder Cremes auf der Zielstelle und der Umgebung zu verwenden.
6. Bereit, sich nicht übermäßig direktem Sonnenlicht oder ultraviolettem Licht auszusetzen und die Nutzung von Sonnenstudios für die Dauer der Studie zu vermeiden.
7. Laborwerte für die Tests (aufgelistet im Studienplan) innerhalb der vom Zentrallabor definierten Referenzbereiche oder Testergebnisse „außerhalb des Bereichs“, die für den Prüfarzt klinisch akzeptabel sind.
8. Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle Studienanforderungen zu erfüllen.
9. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, einschließlich der Zustimmung zur Untersuchung und Aufbewahrung von Gewebe durch das zentrale Histologielabor.
10. Schriftliche Zustimmung zur Verwendung von Fotos der isSCC-Zielläsion als Teil der Studiendaten und -dokumentation.
11. Für Frauen im gebärfähigen Alter, ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening und die Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung (orale / implantierte / injizierbare / transdermale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Kondom, Diaphragma, Abstinenz oder eine monogame Beziehung mit einem Partner, der a Vasektomie).

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen.
2. Vorliegen eines bekannten oder vermuteten systemischen Krebses.
3. Histologischer Nachweis einer schweren Plattenepithelmetaplasie, infiltrativen, desmoplastischen oder mikronodulären Wachstumsmustern in der Biopsieprobe.
4. Geschichte des Wiederauftretens der Ziel-isSCC-Läsion.
5. Gleichzeitige Erkrankung oder Behandlung, die das Immunsystem unterdrückt.
6. Patienten mit Ausgangs-QTC > 480 ms unter Verwendung der Frederica-Formel.
7. Chronischer medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würde.
8. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments, einschließlich einer Allergie gegen Trehalose.
9. Nutzung eines Solariums oder andere übermäßige oder längere Exposition gegenüber ultraviolettem Licht oder direktem Sonnenlicht während der Studie.
10. Behandlung mit systemischen Chemotherapeutika innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
11. Verwendung von systemischen Retinoiden innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Zeitraum.
12. Behandlung mit systemischen Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Zeitraum.
13. Verwendung von topischen Immunmodulatoren innerhalb von 2 cm der isSCC-Zielläsion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum.
14. Behandlung mit den folgenden topischen Mitteln innerhalb von 2 cm um die isSCC-Zielläsion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch: Aminolävulinsäure, 5-Fluorouracil, Kortikosteroide, Retinoide, Diclofenac, Ingenolmebutat oder Imiquimod.
15. Behandlung mit flüssigem Stickstoff, chirurgische Exzision oder Kürettage innerhalb von 2 cm der isSCC-Zielläsion während der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
16. Hinweise auf aktuellen chronischen Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
17. Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch.
18. Nach Ansicht des Prüfarztes Anzeichen für mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, die Einschränkungen und Anforderungen des Protokolls zu befolgen und die Studie abzuschließen.