Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da injeção intralesional de STP705 em pacientes com isSCC

Critério de inclusão:

1. Adulto masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade.
2. O tronco ou extremidade primário, histologicamente confirmado (não anogenital/facial/couro cabeludo) é uma lesão de CCE adequada para excisão com diâmetro mínimo de 0,5 cm e diâmetro máximo de 2,0 cm.
3. Diagnóstico histológico feito não mais de 6 meses antes da visita de triagem.
4. Nenhuma outra doença dermatológica no local alvo do isSCC ou na área circundante que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo.
5. Disposto a abster-se de usar loções ou cremes não aprovados no local de destino e na área circundante durante o período de tratamento.
6. Disposto a abster-se de exposição à luz solar direta excessiva ou luz ultravioleta e a evitar o uso de salões de bronzeamento durante o estudo.
7. Valores laboratoriais para os testes (listados no cronograma do estudo) dentro dos intervalos de referência definidos pelo laboratório central ou resultados de testes "fora do intervalo" que são clinicamente aceitáveis ​​para o investigador.
8. Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todos os requisitos do estudo.
9. Consentimento informado por escrito obtido, incluindo consentimento para que o tecido seja examinado e armazenado pelo Laboratório Central de Histologia.
10. Consentimento por escrito para permitir que as fotografias da lesão alvo do SCC sejam usadas como parte dos dados e documentação do estudo.
11. Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo na triagem e usando uma forma aceitável de controle de natalidade (contraceptivos orais / implantes / injetáveis ​​/ transdérmicos, dispositivo intra-uterino, preservativo, diafragma, abstinência ou relacionamento monogâmico com um parceiro que teve um vasectomia).

Critério de exclusão:

1. Grávida, lactante ou planejando engravidar.
2. Presença de câncer sistêmico conhecido ou suspeito.
3. Evidência histológica de metaplasia escamosa grave, padrões de crescimento infiltrativo, desmoplásico ou micronodular no espécime da biópsia.
4. História de recorrência da lesão do CEC alvo.
5. Doença ou tratamento concomitante que suprime o sistema imunológico.
6. Pacientes com QTC basal > 480 ms usando a fórmula de Frederica.
7. Condição médica crônica que, no julgamento do(s) investigador(es), interferiria no desempenho do estudo ou colocaria o paciente em risco indevido.
8. Sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes da medicação do estudo, incluindo alergia à trealose.
9. Uso de solário ou outra exposição excessiva ou prolongada à luz ultravioleta ou luz solar direta durante o estudo.
10. Tratamento com agentes quimioterápicos sistêmicos nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
11. Uso de retinóides sistêmicos nos 6 meses anteriores ao período de triagem.
12. Tratamento com imunomoduladores sistêmicos ou imunossupressores nos 6 meses anteriores ao período de triagem.
13. O uso de imunomoduladores tópicos dentro de 2 cm da lesão de SCC alvo é nas 4 semanas anteriores ao período de triagem.
14. O tratamento com os seguintes agentes tópicos dentro de 2 cm da lesão alvo do SCC nas 4 semanas anteriores à visita de triagem: ácido aminolevulínico, 5-fluorouracil, corticosteroides, retinóides, diclofenaco, mebutato de ingenol ou imiquimod.
15. O tratamento com nitrogênio líquido, excisão cirúrgica ou curetagem dentro de 2 cm da lesão alvo do SCC durante as 4 semanas anteriores à visita de triagem.
16. Evidência de abuso crônico atual de álcool ou drogas.
17. Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 4 semanas da visita de triagem.
18. Na opinião do investigador, evidência de falta de vontade ou incapacidade de seguir as restrições e requisitos do protocolo e concluir o estudo.