- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04844983
En studie för att utvärdera säkerhet, effektivitet av intralesional injektion av STP705 hos patienter med isSCC
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av intralesional injektion av STP705 hos vuxna patienter med kutant skivepitelcancer in situ (isSCC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvådelad, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera säkerhet och effekt av olika doser av STP705 administrerade som en intralesional injektion hos patienter med isSCC.
Totalt kommer upp till 100 behöriga ämnen att registreras. Inskrivna försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt för att få STP705 eller placebo-injektion en gång i veckan under 6 veckor.
Efter 6 veckor kommer lesionen att skäras ut.
I del 1 (dosvariationsstudie): 40 försökspersoner kommer att randomiseras för att få 1 av de 3 STP705-doserna eller placebo.
En interimsanalys kommer att göras efter att alla försökspersoner har avslutat behandlingsbesök (EOT) för att fastställa 2 utvalda dosnivåer av STP705 som ska användas i en del av studien.
I del 2: 60 ytterligare försökspersoner kommer att randomiseras för att få 1 av de 2 utvalda doserna (från del 1) eller placebo.
I båda delarna vid slutet av behandlingen (EOT) kommer lesionen att skäras ut.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
- Investigate MD
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Research Institute of the Southeast LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Dermatology Associates of Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Tennessee Clinical Research
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna vuxen ≥ 18 år.
- Primär, histologiskt bekräftad bål eller extremitet (icke-anogenital/-ansikts-/-hårbotten) är SCC-skada lämplig för excision med en minsta diameter på 0,5 cm och med en maximal diameter på 2,0 cm.
- Histologisk diagnos ställs inte mer än 6 månader före screeningbesöket.
- Ingen annan dermatologisk sjukdom i isSCC-målplatsen eller omgivande område, som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa studien.
- Villig att avstå från att använda icke-godkända lotioner eller krämer på målplatsen och omgivningen under behandlingsperioden.
- Villig att avstå från exponering för överdrivet direkt solljus eller ultraviolett ljus och att undvika användning av solarier under hela studien.
- Laboratorievärden för testerna (anges i studieschemat) inom referensintervallen som definierats av det centrala laboratoriet, eller "utom intervallet" testresultat som är kliniskt acceptabla för utredaren.
- Förmåga att följa studieanvisningar och sannolikt att fullfölja alla studiekrav.
- Skriftligt informerat samtycke har erhållits, inklusive samtycke till att vävnad ska undersökas och lagras av det centrala histologiska labbet.
- Skriftligt samtycke för att tillåta fotografier av mål-isSCC-lesionen att användas som en del av studiedata och dokumentation.
- För kvinnor i fertil ålder, ett negativt graviditetstest vid screening och användning av en acceptabel form av preventivmedel (orala/implantat/injicerbara/ transdermala preventivmedel, intrauterin enhet, kondom, diafragma, abstinens eller ett monogamt förhållande med en partner som har haft en vasektomi).
Exklusions kriterier:
- Gravid, ammande eller planerar att bli gravid.
- Förekomst av känd eller misstänkt systemisk cancer.
- Histologiska tecken på svår skivepitelmetaplasi, infiltrativa, desmoplastiska eller mikronodulära tillväxtmönster i biopsiprovet.
- Historik om återfall av målet isSCC lesion.
- Samtidig sjukdom eller behandling som hämmar immunförsvaret.
- Patienter med baseline QTC > 480 msek med hjälp av Fredericas formel.
- Kroniskt medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle störa utförandet av studien eller utsätta patienten för en otillbörlig risk.
- Känd känslighet för någon av ingredienserna i studiemedicinen inklusive allergi mot trehalos.
- Användning av solarie eller annan överdriven eller långvarig exponering för ultraviolett ljus eller direkt solljus under studien.
- Behandling med systemiska kemoterapeutiska medel inom 6 månader före screeningbesöket.
- Användning av systemiska retinoider inom 6 månader före screeningsperioden.
- Behandling med systemiska immunmodulatorer eller immunsuppressiva medel inom 6 månader före screeningperioden.
- Användning av topikala immunmodulatorer inom 2 cm från målet är SCC-lesionen inom 4 veckor före screeningsperioden.
- Behandling med följande topikala medel inom 2 cm från målet är SCC-skadan inom 4 veckor före screeningbesöket: aminolevulinsyra, 5-fluorouracil, kortikosteroider, retinoider, diklofenak, ingenolmebutat eller imiquimod.
- Behandling med flytande kväve, kirurgisk excision eller curettage inom 2 cm från målet är SCC-skadan under de 4 veckorna före screeningbesöket.
- Bevis på aktuellt kroniskt alkohol- eller drogmissbruk.
- Aktuell registrering i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 4 veckor efter screeningbesöket.
- Enligt utredarens åsikt, bevis på ovilja eller oförmåga att följa begränsningarna och kraven i protokollet och slutföra studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Del 1: Arm A
STP705 30 μg dos, intralesional injektion, ges en gång i veckan i 6 veckor.
|
Läkemedelssubstansen STP705 består av två siRNA-oligonukleotider, inriktade på TGF-β1 respektive COX-2 mRNA.
Andra namn:
|
Experimentell: Del 1: Arm B
STP705 60 μg dos, intralesional injektion, ges en gång i veckan i 6 veckor.
|
Läkemedelssubstansen STP705 består av två siRNA-oligonukleotider, inriktade på TGF-β1 respektive COX-2 mRNA.
Andra namn:
|
Experimentell: Del 1: Arm C
STP705 90 μg dos, intralesional injektion, ges en gång i veckan i 6 veckor.
|
Läkemedelssubstansen STP705 består av två siRNA-oligonukleotider, inriktade på TGF-β1 respektive COX-2 mRNA.
Andra namn:
|
Övrig: Del 1: Arm D
Placebo (normal koksaltlösning), intralesional injektion, ges en gång i veckan i 6 veckor.
|
Normal saltlösning
|
Experimentell: Del 2: Arm A, B eller C
STP705 vald dos 1, intralesional injektion, ges en gång i veckan i 6 veckor.
|
Läkemedelssubstansen STP705 består av två siRNA-oligonukleotider, inriktade på TGF-β1 respektive COX-2 mRNA.
Andra namn:
|
Experimentell: Del 2: Arm A eller B eller C
STP705 vald dos 2, intralesional injektion, ges en gång i veckan i 6 veckor.
|
Läkemedelssubstansen STP705 består av två siRNA-oligonukleotider, inriktade på TGF-β1 respektive COX-2 mRNA.
Andra namn:
|
Övrig: Del 2: Arm D
Placebo (normal koksaltlösning), intralesional injektion, ges en gång i veckan i 6 veckor.
|
Normal saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med histologisk clearance av behandlad isSCC-lesion
Tidsram: 6 veckor
|
Andel deltagare med histologisk clearance av behandlad isSCC-lesion vid slutet av behandlingen (EOT).
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i storlek på den behandlade isSCC-lesionen
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i storlek på den behandlade isSCC-lesionen under den 6 veckor långa behandlingsperioden.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Nestor, MD, Center for Clinical and Cosmetic Research
- Huvudutredare: Brenda LaTowsky, MD, Investigate MD
- Huvudutredare: David Goldberg, Schweiger Dermatology Group
- Huvudutredare: Michael Gold, MD, Tennessee Clinical Research
- Huvudutredare: Edward Lain, MD, Austin Institute for Clinical Research
- Huvudutredare: Kenneth Beer, MD, Research Institute of the Southeast LLC
- Huvudutredare: Edward Primka, MD, Dermatology Associates of Knoxville
- Huvudutredare: Girish Munavalli, MD, Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
- Huvudutredare: Brian Jiang, MD, UCSD Dermatology
- Huvudutredare: Megan Couvillion, MD, SBA Dermatology
- Huvudutredare: Mark Ling, MD, Medaphase Inc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRN-705-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skivepitelcancer in situ
-
Istituto Clinico HumanitasMediolanum Cardio ResearchRekrytering
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKutant skivepitelcancer in situ (CSCCis)Belgien, Australien, Förenta staterna
-
University of AarhusOkänd
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekryteringCervikal intraepitelial neoplasi | Livmoderhalsdysplasi | Squamous intraepitelial lesioner i livmoderhalsenSpanien
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAvslutadRektal neoplasmakarcinom in situ adenokarcinomKanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteMyriad Genetics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeBröstcancer | Invasiv bröstcancer | Genetisk testning | in situ bröstcancerFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, inte rekryterandeDuktalt karcinom in situ i bröstetFörenta staterna
-
National Institute of Oncology, HungaryOkändInvasiv bröstcancer | in situ bröstcancerUngern
-
SirnaomicsAmarex Clinical ResearchAvslutadBowens sjukdom | Kutant skivepitelcancer in situFörenta staterna
Kliniska prövningar på STP705
-
SirnaomicsAmarex Clinical ResearchAvslutadBasalcellscancerFörenta staterna
-
SirnaomicsAvslutadAbdominal fetmaFörenta staterna
-
SirnaomicsHar inte rekryterat ännu
-
SirnaomicsTranslational Drug DevelopmentAvslutadHepatocellulärt karcinom | Kolangiokarcinom | LevermetastaserFörenta staterna
-
SirnaomicsAvslutadAnsiktsbehandling ärSCCFörenta staterna
-
SirnaomicsAvslutad
-
SirnaomicsAmarex Clinical ResearchAvslutadBowens sjukdom | Kutant skivepitelcancer in situFörenta staterna
-
SirnaomicsAvslutadHypertrofiskt ärrFörenta staterna