Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus STP705:n intraleesionaalisen injektion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on isSCC

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sirnaomics

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus STP705:n intralesionaalisen injektion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on ihon okasolusyöpä in situ (isSCC)

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida STP705:n eri annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta, jotka annetaan intralesionaalisena injektiona potilaille, joilla on ihon levyepiteelisyöpä (in situ) ihosyöpä (isSCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksiosainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan eri STP705-annosten turvallisuutta ja tehokkuutta leesionsisäisenä injektiona potilaille, joilla on isSCC.

Yhteensä enintään 100 kelvollista ainetta otetaan mukaan. Ilmoittautuneita koehenkilöitä jaetaan satunnaisesti saamaan STP705- tai lumelääke-injektio kerran viikossa 6 viikon ajan.

6 viikon kuluttua leesio leikataan.

Osassa 1 (annosaluetutkimus): 40 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta STP705-annoksesta tai lumelääke.

Välianalyysi tehdään sen jälkeen, kun kaikki kohteet ovat suorittaneet hoidon lopetuskäynnit (EOT) 2 valitun STP705-annostason määrittämiseksi käytettäväksi osassa tutkimusta.

Osassa 2: 60 muuta henkilöä satunnaistetaan saamaan 1 kahdesta valitusta annoksesta (osasta 1) tai lumelääkettä.

Molemmissa osissa hoidon lopussa (EOT) leesio leikataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
        • Investigate MD
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Research Institute of the Southeast LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen aikuinen ≥ 18-vuotias.
  2. Primaarinen, histologisesti varmistettu runko tai raaja (ei-anogenitaalinen/kasvo-/päänahka) on SCC-leesio, joka soveltuu leikattavaksi, jonka halkaisija on vähintään 0,5 cm ja enintään 2,0 cm.
  3. Histologinen diagnoosi tehty enintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  4. Mikään muu ihotauti isSCC-kohdealueella tai lähialueella ei voisi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta.
  5. Haluaa pidättäytyä käyttämästä ei-hyväksyttyjä voiteita tai voiteita kohdealueella ja ympäröivällä alueella hoidon aikana.
  6. Halukas pidättäytymään altistumisesta liialliselle suoralle auringonvalolle tai ultraviolettivalolle ja välttämään solariumien käyttöä tutkimuksen ajan.
  7. Testien laboratorioarvot (lueteltu tutkimusaikataulussa) keskuslaboratorion määrittelemillä viitealueilla tai "alueen ulkopuolella" olevat testitulokset, jotka tutkija voi kliinisesti hyväksyä.
  8. Kyky noudattaa opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki opiskeluvaatimukset.
  9. Saatu kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien suostumus kudosten tutkimiseen ja varastointiin Central Histology Labissa.
  10. Kirjallinen suostumus kohde-isSCC-leesion valokuvien käyttämiseen osana tutkimustietoja ja dokumentaatiota.
  11. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää käyttäen (suun kautta otettavat/implantti-/injektio-/transdermaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline, kondomi, pallea, raittius tai monogaminen suhde kumppanin kanssa, jolla on ollut raskaushäiriö vasektomia).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva.
  2. Tunnetun tai epäillyn systeemisen syövän esiintyminen.
  3. Histologiset todisteet vakavasta levyepiteelimäkipusta, infiltratiivisista, desmoplastisista tai mikronodulaarisista kasvukuvioista koepalanäytteessä.
  4. Kohteena olevan SCC-leesion uusiutumisen historia.
  5. Samanaikainen sairaus tai hoito, joka heikentää immuunijärjestelmää.
  6. Potilaat, joiden lähtötilanteen QTC > 480 ms Frederican kaavaa käyttäen.
  7. Krooninen sairaus, joka tutkijan (tutkijien) arvion mukaan häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin.
  8. Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, mukaan lukien allergia trehaloosille.
  9. Solariumin käyttö tai muu liiallinen tai pitkäaikainen altistuminen ultraviolettivalolle tai suoralle auringonvalolle tutkimuksen aikana.
  10. Hoito systeemisillä kemoterapeuttisilla aineilla 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  11. Systeemisten retinoidien käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa.
  12. Hoito systeemisillä immunomodulaattoreilla tai immunosuppressantteilla 6 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa.
  13. Paikallisten immunomodulaattoreiden käyttö 2 cm:n etäisyydellä kohde-isSCC-vauriosta seulontajaksoa edeltäneiden 4 viikon aikana.
  14. Hoito seuraavilla paikallisilla aineilla 2 cm:n etäisyydellä kohteena olevasta SCC-vauriosta 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä: aminolevuliinihappo, 5-fluorourasiili, kortikosteroidit, retinoidit, diklofenaakki, ingenolimebutaatti tai imikimodi.
  15. Käsittely nestetypellä, kirurginen leikkaus tai kyretti 2 cm:n sisällä kohde-isSCC-leesiota seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana.
  16. Todisteet nykyisestä kroonisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
  17. Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen neljän viikon sisällä seulontakäynnistä.
  18. Tutkijan mielestä näyttöä haluttomuudesta tai kyvyttömyydestä noudattaa protokollan rajoituksia ja vaatimuksia ja suorittaa tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Käsivarsi A
STP705 30 μg annos, leesionaalinen injektio, annettu kerran viikossa 6 viikon ajan.
Lääke: STP705
STP705-lääkeaine koostuu kahdesta siRNA-oligonukleotidistä, jotka kohdistuvat vastaavasti TGF-β1:een ja COX-2-mRNA:han.
Muut nimet:
  • STP705 injektiokuiva-aine
Kokeellinen: Osa 1: Käsivarsi B
STP705 60 μg annos, leesionaalinen injektio, annettu kerran viikossa 6 viikon ajan.
Lääke: STP705
STP705-lääkeaine koostuu kahdesta siRNA-oligonukleotidistä, jotka kohdistuvat vastaavasti TGF-β1:een ja COX-2-mRNA:han.
Muut nimet:
  • STP705 injektiokuiva-aine
Kokeellinen: Osa 1: Varsi C
STP705 90 μg annos, leesionaalinen injektio, annettu kerran viikossa 6 viikon ajan.
Lääke: STP705
STP705-lääkeaine koostuu kahdesta siRNA-oligonukleotidistä, jotka kohdistuvat vastaavasti TGF-β1:een ja COX-2-mRNA:han.
Muut nimet:
  • STP705 injektiokuiva-aine
Muut: Osa 1: Käsivarsi D
Plasebo (normaali suolaliuos), intralesionaalinen injektio, annettu kerran viikossa 6 viikon ajan.
Muut: Placebo suolaliuos
Normaali suolaliuos
Kokeellinen: Osa 2: Varsi A, B tai C
STP705:n valittu annos 1, intralesionaalinen injektio, annettu kerran viikossa 6 viikon ajan.
Lääke: STP705
STP705-lääkeaine koostuu kahdesta siRNA-oligonukleotidistä, jotka kohdistuvat vastaavasti TGF-β1:een ja COX-2-mRNA:han.
Muut nimet:
  • STP705 injektiokuiva-aine
Kokeellinen: Osa 2: Varsi A tai B tai C
STP705 valittu annos 2, intralesionaalinen injektio, annettu kerran viikossa 6 viikon ajan.
Lääke: STP705
STP705-lääkeaine koostuu kahdesta siRNA-oligonukleotidistä, jotka kohdistuvat vastaavasti TGF-β1:een ja COX-2-mRNA:han.
Muut nimet:
  • STP705 injektiokuiva-aine
Muut: Osa 2: Käsivarsi D
Plasebo (normaali suolaliuos), intralesionaalinen injektio, annettu kerran viikossa 6 viikon ajan.
Muut: Placebo suolaliuos
Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on histologinen puhdistuma hoidetusta isSCC-leesiosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joiden histologinen puhdistuma hoidetusta isSCC-leesiosta on hoidon lopussa (EOT).
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käsitellyn isSCC-leesion koosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos käsitellyn isSCC-leesion koosta 6 viikon hoitojakson aikana.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sirnaomics

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Nestor, MD, Center for Clinical and Cosmetic Research
  • Päätutkija: Brenda LaTowsky, MD, Investigate MD
  • Päätutkija: David Goldberg, Schweiger Dermatology Group
  • Päätutkija: Michael Gold, MD, Tennessee Clinical Research
  • Päätutkija: Edward Lain, MD, Austin Institute for Clinical Research
  • Päätutkija: Kenneth Beer, MD, Research Institute of the Southeast LLC
  • Päätutkija: Edward Primka, MD, Dermatology Associates of Knoxville
  • Päätutkija: Girish Munavalli, MD, Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
  • Päätutkija: Brian Jiang, MD, UCSD Dermatology
  • Päätutkija: Megan Couvillion, MD, SBA Dermatology
  • Päätutkija: Mark Ling, MD, Medaphase Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SRN-705-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levyepiteelisyöpä in situ

Kliiniset tutkimukset STP705

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa