Vizsgálat az STP705 intraléziós injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére isSCC-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő felnőtt ≥ 18 éves.
2. Elsődleges, szövettanilag igazolt törzs vagy végtag (nem anogenitális/arc/fejbőr) SCC lézió, amely kivágásra alkalmas, minimum 0,5 cm átmérőjű és maximum 2,0 cm átmérőjű.
3. A szövettani diagnózis legfeljebb 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt történt.
4. Az isSCC célterületén vagy a környező területen nincs más olyan bőrgyógyászati ​​betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatná a vizsgálatot.
5. A kezelés ideje alatt hajlandó tartózkodni a nem jóváhagyott testápolók vagy krémek használatától a célterületen és a környező területen.
6. Hajlandó tartózkodni a túlzott közvetlen napsugárzástól vagy ultraibolya sugárzástól, és kerülni a szoláriumok használatát a vizsgálat idejére.
7. A vizsgálatok laboratóriumi értékei (a vizsgálati ütemtervben felsorolva) a központi laboratórium által meghatározott referenciatartományokon belül, vagy a „tartományon kívüli” vizsgálati eredmények, amelyek klinikailag elfogadhatóak a vizsgáló számára.
8. Képes betartani a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg teljesít minden tanulmányi követelményt.
9. Megszerzett írásos beleegyezés, beleértve a szövetek vizsgálatát és tárolását a Központi Szövettani Laboratóriumban.
10. Írásbeli hozzájárulás a cél isSCC lézió fényképeinek a vizsgálati adatok és dokumentáció részeként történő felhasználásához.
11. Fogamzóképes nők esetében negatív terhességi teszt a szűréskor, és elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazva (orális / implantátum / injekciós / transzdermális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, óvszer, rekeszizom, absztinencia vagy monogám kapcsolat egy olyan partnerrel, akinél már volt vasectomia).

Kizárási kritériumok:

1. Terhes, szoptató vagy terhességet tervez.
2. Ismert vagy feltételezett szisztémás rák jelenléte.
3. Súlyos laphám metaplasia, infiltratív, dezmoplasztikus vagy mikronoduláris növekedési minták szövettani bizonyítékai a biopsziás mintában.
4. A cél SCC-lézió kiújulásának története.
5. Egyidejű betegség vagy kezelés, amely elnyomja az immunrendszert.
6. Betegek, akiknél a kiindulási QTC > 480 msec Frederica képletével.
7. Krónikus egészségügyi állapot, amely a vizsgáló(k) megítélése szerint megzavarná a vizsgálat elvégzését, vagy indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget.
8. Ismert érzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére, beleértve a trehalóz allergiát.
9. szolárium használata vagy egyéb túlzott vagy hosszan tartó ultraibolya fénynek vagy közvetlen napfénynek való kitettség a vizsgálat során.
10. Szisztémás kemoterápiás szerekkel végzett kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
11. Szisztémás retinoidok alkalmazása a szűrési időszakot megelőző 6 hónapban.
12. Szisztémás immunmodulátorokkal vagy immunszuppresszánsokkal végzett kezelés a szűrési időszakot megelőző 6 hónapon belül.
13. Helyi immunmodulátorok alkalmazása a cél isSCC léziótól számított 2 cm-en belül a szűrési időszakot megelőző 4 héten belül.
14. Kezelés a következő helyi szerekkel a cél SCC léziótól számított 2 cm-en belül a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül: aminolevulinsav, 5-fluorouracil, kortikoszteroidok, retinoidok, diklofenak, ingenol-mebutát vagy imikimod.
15. Kezelés folyékony nitrogénnel, sebészeti kimetszéssel vagy kürettel a cél isSCC léziótól számított 2 cm-en belül a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.
16. A jelenlegi krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés bizonyítéka.
17. Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül.
18. A vizsgáló véleménye szerint bizonyíték arra, hogy nem hajlandó vagy képtelen betartani a protokoll korlátozásait és követelményeit és befejezni a vizsgálatot.