Исследование по оценке безопасности и эффективности внутриочаговой инъекции STP705 у пациентов с isSCC

Критерии включения:

1. Взрослый мужчина или женщина ≥ 18 лет.
2. Первичное, гистологически подтвержденное поражение туловища или конечностей (не аногенитальное/лицевое/скальп) представляет собой плоскоклеточный рак, подходящий для удаления, с минимальным диаметром 0,5 см и максимальным диаметром 2,0 см.
3. Гистологический диагноз ставят не более чем за 6 мес до скринингового визита.
4. Отсутствие других дерматологических заболеваний в целевом участке isSCC или в окружающей области, которые, по мнению исследователя, могли бы помешать исследованию.
5. Готов воздержаться от использования неодобренных лосьонов или кремов на целевом участке и прилегающих участках в течение периода лечения.
6. Готовы воздерживаться от чрезмерного воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового света и избегать использования соляриев на время исследования.
7. Лабораторные значения для тестов (перечисленных в Графике исследования) в пределах референтных диапазонов, определенных центральной лабораторией, или результаты тестов «вне диапазона», клинически приемлемые для исследователя.
8. Способность следовать инструкциям по обучению и, вероятно, выполнять все требования к обучению.
9. Получено письменное информированное согласие, включая согласие на исследование и хранение ткани в Центральной гистологической лаборатории.
10. Письменное согласие на использование фотографий целевого поражения ПКР как части данных и документации исследования.
11. Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность при скрининге и использование приемлемой формы контроля над рождаемостью (оральные/имплантатные/инъекционные/трансдермальные контрацептивы, внутриматочные средства, презерватив, диафрагма, воздержание или моногамные отношения с партнером, у которого был вазэктомия).

Критерий исключения:

1. Беременные, кормящие или планирующие беременность.
2. Наличие известного или предполагаемого системного рака.
3. Гистологические признаки тяжелой плоскоклеточной метаплазии, инфильтративного, десмопластического или микронодулярного роста в биоптате.
4. История рецидива целевого поражения isSCC.
5. Сопутствующее заболевание или лечение, подавляющее иммунную систему.
6. Пациенты с исходным QTC> 480 мс с использованием формулы Фредерики.
7. Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя (исследователей), может помешать проведению исследования или подвергнуть пациента неоправданному риску.
8. Известная чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого препарата, включая аллергию на трегалозу.
9. Использование солярия или другого чрезмерного или длительного воздействия ультрафиолетового света или прямых солнечных лучей во время исследования.
10. Лечение системными химиотерапевтическими средствами в течение 6 месяцев до скринингового визита.
11. Использование системных ретиноидов в течение 6 месяцев до периода скрининга.
12. Лечение системными иммуномодуляторами или иммунодепрессантами в течение 6 месяцев до периода скрининга.
13. Использование местных иммуномодуляторов в пределах 2 см от целевого очага плоскоклеточного рака в течение 4 недель до периода скрининга.
14. Лечение следующими препаратами для местного применения в пределах 2 см от целевого очага плоскоклеточного рака в течение 4 недель до визита для скрининга: аминолевулиновая кислота, 5-фторурацил, кортикостероиды, ретиноиды, диклофенак, ингенола мебутат или имихимод.
15. Лечение жидким азотом, хирургическое иссечение или кюретаж в пределах 2 см от целевого плоскоклеточного поражения в течение 4 недель до визита для скрининга.
16. Доказательства текущего хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками.
17. Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 4 недель после визита для скрининга.
18. По мнению исследователя, свидетельство нежелания или неспособности следовать ограничениям и требованиям протокола и завершить исследование.