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IsSCC患者におけるSTP705の病変内注射の安全性、有効性を評価するための研究

2024年3月15日 更新者：Sirnaomics

上皮内皮膚扁平上皮癌（isSCC）の成人患者におけるSTP705の病変内注射の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この試験の目的は、皮膚扁平上皮癌（in situ）皮膚癌（isSCC）の被験者に病変内注射として投与されたさまざまな用量のSTP705の安全性、忍容性、および有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、isSCCの被験者に病変内注射として投与されたSTP705のさまざまな用量の安全性と有効性を評価するために設計された、2部構成の二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。

合計で最大 100 の適格科目が登録されます。 登録された被験者は、STP705またはプラセボ注射を週に1回、6週間受けるように無作為に割り当てられます。

6週間後、病変を切除します。

パート 1 (用量範囲研究): 40 人の被験者が無作為に割り付けられ、3 つの STP705 用量のうちの 1 つまたはプラセボが投与されます。

試験の一部で使用されるSTP705の2つの選択された用量レベルを決定するために、すべての被験者が治療終了（EOT）訪問を完了した後に中間分析が行われます。

パート 2: 60 人の追加の被験者が無作為に割り付けられ、2 つの選択された用量 (パート 1 から) のうちの 1 つまたはプラセボが投与されます。

治療終了時 (EOT) に両方の部分で、病変が切除されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • Investigate MD
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Research Institute of the Southeast LLC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Tennessee Clinical Research
    • Texas
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Austin Institute for Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人男性または女性。
  2. 主要な、組織学的に確認された体幹または四肢 (非肛門性器/顔面/頭皮) は、最小直径 0.5 cm、最大直径 2.0 cm の切除に適した SCC 病変です。
  3. -組織学的診断は、スクリーニング訪問の6か月以内に行われました。
  4. 治験責任医師の意見では、研究を妨げる可能性がある、isSCC 標的部位または周辺領域に他の皮膚疾患はありません。
  5. 治療期間中、承認されていないローションまたはクリームをターゲット部位およびその周辺に使用することを控えたい.
  6. -過度の直射日光や紫外線への暴露を控え、研究期間中の日焼けパーラーの使用を避けたい.
  7. 中央研究所によって定義された参照範囲内の検査（研究スケジュールに記載）の検査値、または治験責任医師が臨床的に許容できる「範囲外」の検査結果。
  8. -研究の指示に従い、すべての研究要件を完了する可能性が高い能力。
  9. -組織が検査され、中央組織検査室によって保存されることへの同意を含む、書面によるインフォームドコンセントが得られた。
  10. 対象のisSCC病変の写真を研究データおよび文書の一部として使用することを許可する書面による同意。
  11. 出産の可能性のある女性の場合、スクリーニングでの妊娠検査が陰性であり、許容される形の避妊法（経口/インプラント/注射/経皮避妊薬、子宮内避妊具、コンドーム、横隔膜、禁欲、または妊娠したパートナーとの一夫一婦制の関係）を使用している。精管切除術）。

除外基準:

  1. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
  2. 既知または疑われる全身性がんの存在。
  3. 生検標本における重度の扁平上皮化生、浸潤性、線維形成性または小結節性の成長パターンの組織学的証拠。
  4. 標的であるSCC病変の再発歴。
  5. 免疫系を抑制する疾患または治療を併発している。
  6. フレデリカ式を使用したベースライン QTC > 480 ミリ秒の患者。
  7. -治験責任医師の判断で、研究の実施を妨げる、または患者を過度のリスクにさらす慢性的な病状。
  8. -トレハロースに対するアレルギーを含む、治験薬の成分に対する既知の過敏症。
  9. -日焼けベッドの使用、または研究中の紫外線または直射日光への過度または長時間の暴露。
  10. -スクリーニング訪問前の6か月以内の全身化学療法剤による治療。
  11. -スクリーニング期間前の6か月以内の全身レチノイドの使用。
  12. -スクリーニング期間前の6か月以内の全身免疫調節剤または免疫抑制剤による治療。
  13. -標的から2cm以内の局所免疫調節剤の使用は、スクリーニング期間前の4週間以内のSCC病変です。
  14. -スクリーニング訪問前の4週間以内に、標的isSCC病変の2 cm以内にある次の局所薬剤による治療：アミノレブリン酸、5-フルオロウラシル、コルチコステロイド、レチノイド、ジクロフェナク、インゲノールメブテート、またはイミキモド。
  15. -液体窒素による治​​療、外科的切除、またはスクリーニング訪問の4週間前のターゲットisSCC病変の2 cm以内の掻爬。
  16. 現在の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の証拠。
  17. -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはスクリーニング訪問から4週間以内のそのような研究への参加。
  18. 治験責任医師の意見では、プロトコルの制限および要件に従い、研究を完了することを望まない、またはできないという証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: アーム A
STP705 30 μg の用量、病巣内注射、週 1 回、6 週間。
薬：STP705
STP705原薬は、それぞれTGF-β1およびCOX-2 mRNAを標的とする2つのsiRNAオリゴヌクレオチドで構成されています。
他の名前：
  • STP705 注射用粉末
実験的：パート 1: アーム B
STP705 60 μg の用量、病巣内注射、週 1 回、6 週間。
薬：STP705
STP705原薬は、それぞれTGF-β1およびCOX-2 mRNAを標的とする2つのsiRNAオリゴヌクレオチドで構成されています。
他の名前：
  • STP705 注射用粉末
実験的：パート 1: アーム C
STP705 90 μg の用量、病巣内注射、週 1 回、6 週間。
薬：STP705
STP705原薬は、それぞれTGF-β1およびCOX-2 mRNAを標的とする2つのsiRNAオリゴヌクレオチドで構成されています。
他の名前：
  • STP705 注射用粉末
他の：パート 1: アーム D
プラセボ (生理食塩水)、病巣内注射、週 1 回、6 週間。
他の：プラセボ生理食塩水
生理食塩水
実験的：パート 2: アーム A、B、または C
STP705 選択用量 1、病巣内注射、週 1 回、6 週間投与。
薬：STP705
STP705原薬は、それぞれTGF-β1およびCOX-2 mRNAを標的とする2つのsiRNAオリゴヌクレオチドで構成されています。
他の名前：
  • STP705 注射用粉末
実験的：パート 2: アーム A または B または C
STP705 選択用量 2、病巣内注射、週 1 回、6 週間。
薬：STP705
STP705原薬は、それぞれTGF-β1およびCOX-2 mRNAを標的とする2つのsiRNAオリゴヌクレオチドで構成されています。
他の名前：
  • STP705 注射用粉末
他の：パート 2: アーム D
プラセボ (生理食塩水)、病巣内注射、週 1 回、6 週間。
他の：プラセボ生理食塩水
生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療されたisSCC病変の組織学的クリアランスを持つ参加者の割合
時間枠：6週間
治療終了時（EOT）に治療されたisSCC病変が組織学的にクリアランスされた参加者の割合。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療したisSCC病変の大きさの変化
時間枠：6週間
6週間の治療期間中の治療されたisSCC病変のサイズの変化。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sirnaomics

捜査官

  • 主任研究者：Mark Nestor, MD、Center for Clinical and Cosmetic Research
  • 主任研究者：Brenda LaTowsky, MD、Investigate MD
  • 主任研究者：David Goldberg、Schweiger Dermatology Group
  • 主任研究者：Michael Gold, MD、Tennessee Clinical Research
  • 主任研究者：Edward Lain, MD、Austin Institute for Clinical Research
  • 主任研究者：Kenneth Beer, MD、Research Institute of the Southeast LLC
  • 主任研究者：Edward Primka, MD、Dermatology Associates of Knoxville
  • 主任研究者：Girish Munavalli, MD、Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
  • 主任研究者：Brian Jiang, MD、UCSD Dermatology
  • 主任研究者：Megan Couvillion, MD、SBA Dermatology
  • 主任研究者：Mark Ling, MD、Medaphase Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月18日

一次修了 (実際)

2022年8月24日

研究の完了 (実際)

2022年12月6日

試験登録日

最初に提出

2021年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

2021年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SRN-705-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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