En studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av intralesional injeksjon av STP705 hos pasienter med isSCC

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne voksen ≥ 18 år.
2. Primær, histologisk bekreftet trunk eller ekstremitet (ikke-anogenital/-ansikts-/-hodebunn) er SCC-lesjon egnet for eksisjon med en minimumsdiameter på 0,5 cm og med en maksimal diameter på 2,0 cm.
3. Histologisk diagnose stilt ikke mer enn 6 måneder før screeningbesøket.
4. Ingen annen dermatologisk sykdom i isSCC-målstedet eller området rundt, som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien.
5. Villig til å avstå fra å bruke ikke-godkjente lotioner eller kremer på målstedet og området rundt under behandlingsperioden.
6. Villig til å avstå fra eksponering for overdreven direkte sollys eller ultrafiolett lys og å unngå bruk av solarium i løpet av studiet.
7. Laboratorieverdier for testene (oppført i studieoversikten) innenfor referanseområdene som definert av sentrallaboratoriet, eller "utenfor område" testresultater som er klinisk akseptable for etterforskeren.
8. Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle studiekrav.
9. Innhentet skriftlig informert samtykke, inkludert samtykke til at vev skal undersøkes og lagres av Central Histology Lab.
10. Skriftlig samtykke til å tillate at fotografier av mål-isSCC-lesjonen brukes som en del av studiedata og dokumentasjon.
11. For kvinner i fertil alder, en negativ graviditetstest ved screening og ved bruk av en akseptabel form for prevensjon (orale/implantater/injiserbare/ transdermale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, kondom, diafragma, avholdenhet eller et monogamt forhold til en partner som har hatt en vasektomi).

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid.
2. Tilstedeværelse av kjent eller mistenkt systemisk kreft.
3. Histologiske bevis på alvorlig plateepitelmetaplasi, infiltrative, desmoplastiske eller mikronodulære vekstmønstre i biopsiprøven.
4. Historie om tilbakefall av målet er SCC-lesjon.
5. Samtidig sykdom eller behandling som undertrykker immunsystemet.
6. Pasienter med baseline QTC > 480 msek ved bruk av Fredericas formel.
7. Kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens(e) vurdering ville forstyrre gjennomføringen av studien eller ville sette pasienten i urimelig risiko.
8. Kjent følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinen, inkludert allergi mot trehalose.
9. Bruk av solarium eller annen overdreven eller langvarig eksponering for ultrafiolett lys eller direkte sollys under studien.
10. Behandling med systemiske kjemoterapeutiske midler innen 6 måneder før screeningbesøket.
11. Bruk av systemiske retinoider innen 6 måneder før screeningsperioden.
12. Behandling med systemiske immunmodulatorer eller immundempende midler innen 6 måneder før screeningsperioden.
13. Bruk av topiske immunmodulatorer innen 2 cm fra målet er SCC-lesjon innen 4 uker før screeningsperioden.
14. Behandling med følgende topikale midler innen 2 cm fra målet er SCC-lesjon innen 4 uker før screeningbesøket: aminolevulinsyre, 5-fluorouracil, kortikosteroider, retinoider, diklofenak, ingenolmebutat eller imiquimod.
15. Behandling med flytende nitrogen, kirurgisk eksisjon eller curettage innen 2 cm fra målet er SCC-lesjonen i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket.
16. Bevis på nåværende kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk.
17. Gjeldende påmelding til en undersøkelse med legemiddel eller utstyrsstudie eller deltakelse i en slik studie innen 4 uker etter screeningbesøket.
18. Etter etterforskerens mening, bevis på uvilje eller manglende evne til å følge begrensningene og kravene i protokollen og fullføre studien.