Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność śródogniskowego wstrzyknięcia STP705 u pacjentów z isSCC

Kryteria przyjęcia:

1. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
2. Pierwotna, potwierdzona histologicznie tułów lub kończyna (nie odbytowo-płciowa/twarzowa/skóra głowy) to zmiana SCC nadająca się do wycięcia o minimalnej średnicy 0,5 cm i maksymalnej średnicy 2,0 cm.
3. Rozpoznanie histologiczne postawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
4. Żadna inna choroba dermatologiczna w miejscu docelowym isSCC lub w okolicy, która zdaniem badacza mogłaby zakłócać badanie.
5. Chęć powstrzymania się od stosowania niezatwierdzonych balsamów lub kremów w miejscu docelowym i okolicy w okresie leczenia.
6. Chęć powstrzymania się od narażenia na nadmierne bezpośrednie światło słoneczne lub światło ultrafioletowe oraz unikanie korzystania z solariów na czas trwania badania.
7. Wartości laboratoryjne dla testów (wymienione w harmonogramie badań) mieszczą się w zakresach referencyjnych określonych przez laboratorium centralne lub wyniki testów „poza zakresem”, które są klinicznie akceptowalne dla badacza.
8. Zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki i prawdopodobne spełnienie wszystkich wymagań dotyczących nauki.
9. Uzyskano pisemną świadomą zgodę, w tym zgodę na badanie i przechowywanie tkanki przez Centralne Laboratorium Histologiczne.
10. Pisemna zgoda na wykorzystanie fotografii docelowej zmiany SCC jako części danych i dokumentacji badania.
11. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (antykoncepcja doustna / implant / wstrzykiwana / przezskórna, wkładka domaciczna, prezerwatywa, diafragma, abstynencja lub monogamiczny związek z partnerem, który miał wazektomia).

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.
2. Obecność znanego lub podejrzewanego raka układowego.
3. Histologiczne dowody na ciężką metaplazję płaskonabłonkową, wzorce wzrostu naciekowego, desmoplastycznego lub mikroguzkowego w próbce biopsyjnej.
4. Historia nawrotu docelowej zmiany to SCC.
5. Współistniejąca choroba lub leczenie osłabiające układ odpornościowy.
6. Pacjenci z wyjściowym odstępem QTC > 480 ms przy użyciu wzoru Frederiki.
7. Przewlekły stan chorobowy, który w ocenie badacza(ów) mógłby zakłócić przebieg badania lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko.
8. Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku, w tym alergia na trehalozę.
9. Korzystanie z solarium lub inna nadmierna lub długotrwała ekspozycja na światło ultrafioletowe lub bezpośrednie światło słoneczne podczas badania.
10. Leczenie ogólnoustrojowymi chemioterapeutykami w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
11. Stosowanie ogólnoustrojowych retinoidów w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym.
12. Leczenie ogólnoustrojowymi immunomodulatorami lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu 6 miesięcy poprzedzających okres przesiewowy.
13. Stosowanie miejscowych immunomodulatorów w odległości 2 cm od docelowej zmiany SCC w ciągu 4 tygodni przed okresem przesiewowym.
14. Leczenie następującymi środkami miejscowymi w odległości do 2 cm od ogniska docelowego to zmiana SCC w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową: kwas aminolewulinowy, 5-fluorouracyl, kortykosteroidy, retinoidy, diklofenak, mebutynian ingenolu lub imikwimod.
15. Leczenie ciekłym azotem, wycięcie chirurgiczne lub łyżeczkowanie w odległości do 2 cm od docelowej zmiany to SCC w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
16. Dowody aktualnego chronicznego nadużywania alkoholu lub narkotyków.
17. Aktualna rejestracja do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
18. W opinii badacza dowód niechęci lub niemożności przestrzegania ograniczeń i wymagań protokołu oraz ukończenia badania.