- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04844983
Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van intralesionale injectie van STP705 bij patiënten met isSCC te evalueren
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van intralesionale injectie van STP705 bij volwassen patiënten met cutaan plaveiselcelcarcinoom in situ (isSCC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een tweedelig, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek dat is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van verschillende doses STP705 toegediend als een intralesionale injectie bij proefpersonen met isSCC.
In totaal zullen maximaal 100 in aanmerking komende proefpersonen worden ingeschreven. Geregistreerde proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 6 weken eenmaal per week STP705- of placebo-injectie te krijgen.
Na 6 weken wordt de laesie weggesneden.
In deel 1 (studie over dosisbereik): 40 proefpersonen worden gerandomiseerd om 1 van de 3 STP705-doses of placebo te krijgen.
Er zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd nadat alle proefpersonen bezoeken aan het einde van de behandeling (EOT) hebben afgelegd om 2 geselecteerde dosisniveaus van STP705 te bepalen die in een deel van het onderzoek zullen worden gebruikt.
In deel 2: 60 extra proefpersonen worden gerandomiseerd om 1 van de 2 geselecteerde doses (uit deel 1) of placebo te krijgen.
In beide delen wordt aan het einde van de behandeling (EOT) de laesie weggesneden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Investigate MD
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Research Institute of the Southeast LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Dermatology Associates of Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Tennessee Clinical Research
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassene ≥ 18 jaar.
- Primaire, histologisch bevestigde romp of extremiteit (niet-anogenitaal/-faciaal/-hoofdhuid) is SCC-laesie geschikt voor excisie met een minimale diameter van 0,5 cm en een maximale diameter van 2,0 cm.
- Histologische diagnose niet meer dan 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek gesteld.
- Geen enkele andere dermatologische ziekte in de isSCC-doellocatie of omgeving die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zou kunnen verstoren.
- Bereid zijn om tijdens de behandelingsperiode af te zien van het gebruik van niet-goedgekeurde lotions of crèmes op de doelplaats en het omliggende gebied.
- Bereid om af te zien van blootstelling aan overmatig direct zonlicht of ultraviolet licht en om het gebruik van zonnebanken te vermijden voor de duur van het onderzoek.
- Laboratoriumwaarden voor de tests (vermeld in het studieschema) binnen de referentiebereiken zoals gedefinieerd door het centrale laboratorium, of "buiten bereik" testresultaten die klinisch aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker.
- Mogelijkheid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk aan alle studievereisten te voldoen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen, inclusief toestemming voor weefselonderzoek en opslag door het Centraal Histologisch Lab.
- Schriftelijke toestemming om toe te staan dat foto's van de beoogde isSCC-laesie worden gebruikt als onderdeel van de onderzoeksgegevens en -documentatie.
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest bij screening en het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie (orale / implantaat / injecteerbare / transdermale anticonceptiva, spiraaltje, condoom, pessarium, onthouding of een monogame relatie met een partner die een vasectomie).
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden.
- Aanwezigheid van bekende of vermoede systemische kanker.
- Histologisch bewijs van ernstige plaveiselmetaplasie, infiltratieve, desmoplastische of micronodulaire groeipatronen in het biopsiemonster.
- Geschiedenis van herhaling van de beoogde isSCC-laesie.
- Gelijktijdige ziekte of behandeling die het immuunsysteem onderdrukt.
- Patiënten met baseline QTC > 480 msec volgens de formule van Frederica.
- Chronische medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker(s) de uitvoering van het onderzoek zou verstoren of de patiënt onnodig in gevaar zou brengen.
- Bekende gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie, waaronder een allergie voor trehalose.
- Gebruik van een zonnebank of andere overmatige of langdurige blootstelling aan ultraviolet licht of direct zonlicht tijdens het onderzoek.
- Behandeling met systemische chemotherapeutica binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Gebruik van systemische retinoïden binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode.
- Behandeling met systemische immunomodulatoren of immunosuppressiva binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode.
- Gebruik van lokale immunomodulatoren binnen 2 cm van de beoogde isSCC-laesie binnen de 4 weken voorafgaand aan de screeningperiode.
- Behandeling met de volgende lokale middelen binnen 2 cm van het doelwit is SCC-laesie binnen de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek: aminolevulinezuur, 5-fluorouracil, corticosteroïden, retinoïden, diclofenac, ingenolmebutaat of imiquimod.
- Behandeling met vloeibare stikstof, chirurgische excisie of curettage binnen 2 cm van de beoogde isSCC-laesie gedurende de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Bewijs van actueel chronisch alcohol- of drugsmisbruik.
- Huidige deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 4 weken na het screeningsbezoek.
- Naar de mening van de onderzoeker bewijs van onwil of onvermogen om de beperkingen en vereisten van het protocol te volgen en het onderzoek te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Deel 1: Arm A
STP705 Dosis van 30 μg, intralesionale injectie, eenmaal per week toegediend gedurende 6 weken.
|
De STP705-medicijnsubstantie is samengesteld uit twee siRNA-oligonucleotiden, die respectievelijk gericht zijn op TGF-β1- en COX-2-mRNA.
Andere namen:
|
Experimenteel: Deel 1: Arm B
STP705 60 μg dosis, intralesionale injectie, eenmaal per week toegediend gedurende 6 weken.
|
De STP705-medicijnsubstantie is samengesteld uit twee siRNA-oligonucleotiden, die respectievelijk gericht zijn op TGF-β1- en COX-2-mRNA.
Andere namen:
|
Experimenteel: Deel 1: Arm C
STP705 90 μg dosis, intralesionale injectie, eenmaal per week toegediend gedurende 6 weken.
|
De STP705-medicijnsubstantie is samengesteld uit twee siRNA-oligonucleotiden, die respectievelijk gericht zijn op TGF-β1- en COX-2-mRNA.
Andere namen:
|
Ander: Deel 1: Arm D
Placebo (normale zoutoplossing), intralesionale injectie, eenmaal per week toegediend gedurende 6 weken.
|
Normale zoutoplossing
|
Experimenteel: Deel 2: Arm A, B of C
STP705 geselecteerde dosis 1, intralesionale injectie, eenmaal per week toegediend gedurende 6 weken.
|
De STP705-medicijnsubstantie is samengesteld uit twee siRNA-oligonucleotiden, die respectievelijk gericht zijn op TGF-β1- en COX-2-mRNA.
Andere namen:
|
Experimenteel: Deel 2: Arm A of B of C
STP705 geselecteerde dosis 2, intralesionale injectie, eenmaal per week toegediend gedurende 6 weken.
|
De STP705-medicijnsubstantie is samengesteld uit twee siRNA-oligonucleotiden, die respectievelijk gericht zijn op TGF-β1- en COX-2-mRNA.
Andere namen:
|
Ander: Deel 2: Arm D
Placebo (normale zoutoplossing), intralesionale injectie, eenmaal per week toegediend gedurende 6 weken.
|
Normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers met histologische klaring van behandelde isSCC-laesie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Percentage deelnemers met histologische klaring van behandelde isSCC-laesie aan het einde van de behandeling (EOT).
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in grootte van de behandelde isSCC-laesie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in grootte van de behandelde isSCC-laesie gedurende de behandelingsperiode van 6 weken.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Nestor, MD, Center for Clinical and Cosmetic Research
- Hoofdonderzoeker: Brenda LaTowsky, MD, Investigate MD
- Hoofdonderzoeker: David Goldberg, Schweiger Dermatology Group
- Hoofdonderzoeker: Michael Gold, MD, Tennessee Clinical Research
- Hoofdonderzoeker: Edward Lain, MD, Austin Institute for Clinical Research
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Beer, MD, Research Institute of the Southeast LLC
- Hoofdonderzoeker: Edward Primka, MD, Dermatology Associates of Knoxville
- Hoofdonderzoeker: Girish Munavalli, MD, Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
- Hoofdonderzoeker: Brian Jiang, MD, UCSD Dermatology
- Hoofdonderzoeker: Megan Couvillion, MD, SBA Dermatology
- Hoofdonderzoeker: Mark Ling, MD, Medaphase Inc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRN-705-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Plaveiselcelcarcinoom in situ
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op STP705
-
SirnaomicsAmarex Clinical ResearchVoltooidBasaalcelcarcinoomVerenigde Staten
-
SirnaomicsVoltooidAbdominale obesitasVerenigde Staten
-
SirnaomicsNog niet aan het werven
-
SirnaomicsTranslational Drug DevelopmentVoltooidHepatocellulair carcinoom | Cholangiocarcinoom | LevermetastasenVerenigde Staten
-
SirnaomicsVoltooidGezichtsbehandeling isSCCVerenigde Staten
-
SirnaomicsVoltooid
-
SirnaomicsAmarex Clinical ResearchVoltooidDe ziekte van Bowen | Cutaan plaveiselcelcarcinoom in situVerenigde Staten
-
SirnaomicsVoltooidHypertrofisch littekenVerenigde Staten