IL-6及其受体拮抗剂治疗儿童严重脓毒症。
2022年6月13日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
IL-6及其受体拮抗剂治疗重症感染炎症风暴患儿的疗效观察
在最初的炎症风暴中幸存下来的严重感染患者中，免疫反应通常会演变为免疫抑制状态，这会导致死亡率增加和严重的继发性医院获得性感染。
然而，IL-6 及其受体拮抗剂在严重脓毒症和感染性休克患者中的作用存在争议。
迄今为止，IL-6及其受体拮抗剂在严重感染患儿中的疗效和安全性尚未得到充分评估。
研究概览
地位
撤销
条件
详细说明
研究者拟纳入2022年1月至2023年12月期间在复旦大学附属儿童医院儿科重症监护室住院的所有儿童。
PICU 日照时间少于 48 小时的儿童将被排除在外。
符合纳入标准的患者将被分为试验组和对照组。
将从电子健康记录中收集临床和人口统计数据以及治疗结果。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2022年1月至2023年12月复旦大学附属儿童医院儿科重症监护病房（PICU）住院的所有患儿
描述
纳入标准：
- 1.29天至18岁的儿童。 2.重症肺炎和/或败血症。纳入国家卫生健康委员会《儿童社区获得性肺炎诊疗指南（2019）》和/或《国际指南》的患者。 2020 年拯救败血症运动：儿童败血症休克和败血症相关器官功能障碍的管理。
排除标准：
- 一、法定传染病。 2.研究者认为自己不适合参加本研究的其他情况。 3.参加同期其他临床试验。 4. 48小时内出院。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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控制组
常规治疗
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试验组
托珠单抗西妥昔单抗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存活率
大体时间：从 PICU 出院后 28 天内
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PICU出院患儿28天生存率
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从 PICU 出院后 28 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PICU 住院时间
大体时间：最多 28 天
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PICU入院到出院时间
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最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月19日
首次发布 (实际的)
2021年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月13日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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