Az IL-6 és receptorantagonisták kezelése gyermekek súlyos szepszisében.
2022. június 13. frissítette: Children's Hospital of Fudan University
Az IL-6 és receptor antagonistáinak hatásai súlyos fertőzésben és gyulladásos viharban szenvedő gyermekek kezelésében
Azoknál a súlyos fertőző betegeknél, akik túlélik a kezdeti gyulladásos vihart, az immunválasz gyakran az immunszuppresszió állapota felé fejlődik, ami hozzájárul a mortalitás növekedéséhez és a súlyos másodlagos kórházi fertőzésekhez.
Az IL-6 és receptor antagonistáinak súlyos szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegekben betöltött szerepét azonban ellentmondásosan tárgyalják.
A mai napig nem értékelték teljes mértékben az IL-6 és receptor antagonistáinak hatékonyságát és biztonságosságát súlyos fertőzésben szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók minden olyan gyermeket be kívánnak vonni, akik 2022 januárja és 2023 decembere között a Fudani Egyetem Gyermekkórházának gyermekintenzív osztályára kerültek kórházba.
A 48 óránál rövidebb PICU-nappal rendelkező gyermekek kizárásra kerülnek.
Azokat a betegeket, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, vizsgálati csoportra és kontrollcsoportra osztják.
A klinikai és demográfiai adatokat, valamint a kezelési eredményeket az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból gyűjtik össze.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hét (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden gyermek a Fudani Egyetem Gyermekkórházának gyermekintenzív osztályán (PICU) került kórházba 2022 januárja és 2023 decembere között
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1.29 nap és 18 év közötti gyermekek. 2. Súlyos tüdőgyulladás és/vagy szepszis. Olyan betegek kerültek bele, akik megfelelnek a Kínai Népköztársaság Nemzeti Egészségügyi Bizottsága által kiadott, a közösségben szerzett tüdőgyulladás diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelveknek (2019), és/vagy megfelelnek a Nemzetközi Útmutatónak. a 2020-as Save szepszis kampányhoz: a szeptikus sokk és a szepszissel összefüggő szervi diszfunkció kezelése gyermekeknél.
Kizárási kritériumok:
- 1.bejelentendő fertőző betegségek. 2. A kutató úgy gondolja, hogy nem alkalmas más helyzetekben való részvételre ebben a vizsgálatban. 3.Részvevők más klinikai vizsgálatokban ugyanebben az időszakban. 4. 48 órán belüli kisütés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ellenőrző csoport
hagyományos kezelés
|
|
próbacsoport
tocilizumab sziltuximab
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
túlélési arány
Időkeret: 28 napon belül a PICU-ból való elbocsátást követően
|
A gyermekek túlélési aránya a PICU-ból való elbocsátást követő 28 napon belül
|
28 napon belül a PICU-ból való elbocsátást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a PICU-ban való tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A PICU felvételétől az elbocsátásig eltelt idő
|
legfeljebb 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- fdpicu-20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .