Behandling av IL-6 og dets reseptorantagonister ved alvorlig sepsis hos barn.
13. juni 2022 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Effekter av IL-6 og dets reseptorantagonister ved behandling av barn med alvorlig infeksjon og inflammatorisk storm
Hos alvorlige infeksjonspasienter som overlever den første inflammatoriske stormen, utvikler immunresponsen seg ofte mot en tilstand av immunsuppresjon, noe som bidrar til økt dødelighet og alvorlige sekundære sykehusinfeksjoner.
Rollen til IL-6 og dets reseptorantagonister hos pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk diskuteres imidlertid kontroversielt.
Til dags dato er ikke effektiviteten og sikkerheten til IL-6 og dets reseptorantagonister hos barn med alvorlig infeksjon fullstendig evaluert.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har til hensikt å registrere alle barn som ble innlagt på pediatrisk intensivavdeling ved barnesykehuset ved Fudan University fra januar 2022 til desember 2023.
Barn med en PICU-dag på mindre enn 48 timer vil bli ekskludert.
Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene vil bli delt inn i forsøksgruppe og kontrollgruppe.
Kliniske og demografiske data, samt behandlingsresultat vil bli samlet inn fra den elektroniske helsejournalen.
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling (PICU) ved barnesykehuset ved Fudan University fra januar 2022 til desember 2023
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1.Barn mellom 29 dager og 18 år. 2. Alvorlig lungebetennelse og/eller sepsis. Pasienter ble inkludert som oppfyller retningslinjene for diagnose og behandling av samfunnservervet lungebetennelse hos barn (2019) utstedt av Folkerepublikken Kinas nasjonale helsekommisjon og/eller som oppfyller International Guide til 2020-kampanjen for å redde sepsis: behandling av septisk sjokk og sepsisrelatert organdysfunksjon hos barn.
Ekskluderingskriterier:
- 1.meldepliktige infeksjonssykdommer. 2.Forskeren mener at han ikke er egnet til å delta i andre situasjoner i denne studien. 3.Deltakere i andre kliniske studier i samme periode. 4. utladning innen 48 timer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
kontrollgruppe
konvensjonell behandling
|
|
prøvegruppe
tocilizumab siltuximab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelsesrate
Tidsramme: innen 28 dager etter at de ble utskrevet fra PICU
|
Overlevelsesraten for barn i 28 dager etter utskrivning fra PICU
|
innen 28 dager etter at de ble utskrevet fra PICU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppholdstid i PICU
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Tid fra PICU-innleggelse til utskrivning
|
opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- fdpicu-20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .