Traitement de l'IL-6 et de ses antagonistes des récepteurs dans le sepsis sévère de l'enfant.
13 juin 2022 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
Effets de l'IL-6 et de ses antagonistes des récepteurs dans le traitement des enfants atteints d'une infection grave et d'une tempête inflammatoire
Chez les patients infectieux sévères qui survivent à la tempête inflammatoire initiale, la réponse immunitaire évolue souvent vers un état d'immunosuppression, ce qui contribue à une mortalité accrue et à des infections nosocomiales secondaires graves.
Cependant, le rôle de l'IL-6 et de ses antagonistes des récepteurs chez les patients atteints de sepsis sévère et de choc septique est discuté de manière controversée.
À ce jour, l'efficacité et l'innocuité de l'IL-6 et de ses antagonistes des récepteurs chez les enfants atteints d'une infection grave n'ont pas été entièrement évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs ont l'intention d'inscrire tous les enfants qui ont été hospitalisés dans l'unité de soins intensifs pédiatriques de l'hôpital pour enfants de l'Université de Fudan de janvier 2022 à décembre 2023.
Les enfants dont la durée de journée à l'USIP est inférieure à 48h seront exclus.
Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion seront divisés en groupe d'essai et groupe témoin.
Les données cliniques et démographiques, ainsi que les résultats du traitement seront recueillis à partir du dossier de santé électronique.
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les enfants hospitalisés en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) de l'hôpital pour enfants de l'Université Fudan de janvier 2022 à décembre 2023
La description
Critère d'intégration:
- 1.Enfants entre 29 jours et 18 ans. 2. Pneumonie grave et/ou septicémie. Les patients ont été inclus qui respectent les directives pour le diagnostic et le traitement de la pneumonie acquise dans la communauté chez les enfants (2019) émises par la Commission nationale de la santé de la République populaire de Chine et/ou qui respectent le Guide international à la campagne 2020 pour sauver le sepsis : prise en charge du choc septique et des dysfonctionnements d'organes liés au sepsis chez l'enfant.
Critère d'exclusion:
- 1. maladies infectieuses à déclaration obligatoire. 2.Le chercheur estime qu'il n'est pas apte à participer à d'autres situations dans cette étude. 3. Participants à d'autres essais cliniques au cours de la même période. 4. décharge dans les 48 heures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
groupe de contrôle
traitement conventionnel
|
|
groupe d'essai
tocilizumab siltuximab
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de survie
Délai: dans les 28 jours suivant leur sortie de l'USIP
|
Le taux de survie des enfants 28 jours après leur sortie de l'USIP
|
dans les 28 jours suivant leur sortie de l'USIP
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
durée du séjour en USIP
Délai: jusqu'à 28 jours
|
Temps entre l'admission à l'USIP et la sortie
|
jusqu'à 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Première publication (Réel)
20 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- fdpicu-20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .