Tratamiento de la IL-6 y sus antagonistas de los receptores en la sepsis grave infantil.
13 de junio de 2022 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Efectos de la IL-6 y sus antagonistas de los receptores en el tratamiento de niños con infección grave y tormenta inflamatoria
En los pacientes infecciosos graves que sobreviven a la tormenta inflamatoria inicial, la respuesta inmunitaria a menudo evoluciona hacia un estado de inmunosupresión, lo que contribuye a una mayor mortalidad y a infecciones hospitalarias secundarias graves.
Sin embargo, el papel de la IL-6 y sus antagonistas de los receptores en pacientes con sepsis grave y shock séptico se discute de forma controvertida.
Hasta la fecha, la eficacia y seguridad de la IL-6 y sus antagonistas de los receptores en niños con infección grave no se ha evaluado por completo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores tienen la intención de inscribir a todos los niños que fueron hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos del Hospital Infantil de la Universidad de Fudan desde enero de 2022 hasta diciembre de 2023.
Se excluirán los niños con una duración del día en la UCIP inferior a 48 h.
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión se dividirán en grupo de prueba y grupo de control.
Los datos clínicos y demográficos, así como el resultado del tratamiento, se recopilarán de la historia clínica electrónica.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los niños hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) del Hospital Infantil de la Universidad de Fudan desde enero de 2022 hasta diciembre de 2023
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.Niños entre 29 días y 18 años. 2. Neumonía grave y/o sepsis. Se incluyeron pacientes que cumplieron con la guía para diagnóstico y tratamiento de neumonía adquirida en la comunidad en niños (2019) emitida por la Comisión Nacional de Salud de la República Popular China y/o que cumplieron con la Guía Internacional a la campaña 2020 para Salvar la sepsis: manejo del shock séptico y la disfunción orgánica relacionada con la sepsis en niños.
Criterio de exclusión:
- 1. Enfermedades infecciosas de declaración obligatoria. 2. El investigador cree que no es apto para participar en otras situaciones de este estudio. 3. Participantes en otros ensayos clínicos en el mismo período. 4. alta dentro de las 48 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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grupo de control
tratamiento convencional
|
|
grupo de prueba
tocilizumab siltuximab
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores al alta de la UCIP
|
La tasa de supervivencia de los niños en 28 días después de su alta de la UCIP
|
dentro de los 28 días posteriores al alta de la UCIP
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración de la estancia en la UCIP
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Tiempo desde el ingreso en la UCIP hasta el alta
|
hasta 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- fdpicu-20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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