Leczenie IL-6 i jej antagonistów receptora w ciężkiej sepsie u dzieci.
13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Wpływ IL-6 i antagonistów jej receptorów w leczeniu dzieci z ciężką infekcją i burzą zapalną
U pacjentów z ciężką infekcją, którzy przeżyli początkową burzę zapalną, odpowiedź immunologiczna często ewoluuje w kierunku stanu immunosupresji, co przyczynia się do zwiększonej śmiertelności i ciężkich wtórnych zakażeń szpitalnych.
Jednak rola IL-6 i jej antagonistów receptora u pacjentów z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym jest przedmiotem kontrowersji.
Do tej pory skuteczność i bezpieczeństwo IL-6 i jej antagonistów receptora u dzieci z ciężkim zakażeniem nie zostały w pełni ocenione.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze zamierzają zarejestrować wszystkie dzieci, które były hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Fudan od stycznia 2022 r. do grudnia 2023 r.
Dzieci z dobą PICU krótszą niż 48h będą wykluczone.
Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostaną podzieleni na grupę badaną i grupę kontrolną.
Dane kliniczne i demograficzne, a także wyniki leczenia będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 tygodnie do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie dzieci hospitalizowane na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej (POIOM) Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Fudan od stycznia 2022 do grudnia 2023
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Dzieci w wieku od 29 dni do 18 lat. 2. Ciężkie zapalenie płuc i/lub posocznica. Włączono pacjentów, którzy spełniają wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc u dzieci (2019) wydane przez Narodową Komisję Zdrowia Chińskiej Republiki Ludowej i/lub spełniają wymagania Międzynarodowego Przewodnika do kampanii Ratuj sepsę 2020: leczenie wstrząsu septycznego i dysfunkcji narządów związanych z sepsą u dzieci.
Kryteria wyłączenia:
- 1. choroby zakaźne podlegające obowiązkowi zgłoszenia. 2. Badacz uważa, że nie nadaje się do udziału w innych sytuacjach w tym badaniu. 3. Uczestnicy innych badań klinicznych w tym samym okresie. 4. rozładować w ciągu 48 godzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa kontrolna
leczenie konwencjonalne
|
|
grupa próbna
tocilizumab siltuksymab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po wypisaniu z OIOM-u
|
Przeżywalność dzieci w 28 dni po wypisie z OIOM-u
|
w ciągu 28 dni po wypisaniu z OIOM-u
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu na PICU
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Czas od przyjęcia na OIOM do wypisu
|
do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- fdpicu-20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .