Léčba IL-6 a jeho antagonistů receptorů u dětské těžké sepse.
13. června 2022 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Účinky IL-6 a jeho antagonistů receptorů v léčbě dětí s těžkou infekcí a zánětlivou bouří
U těžce infekčních pacientů, kteří přežijí počáteční zánětlivou bouři, se imunitní odpověď často vyvine do stavu imunosuprese, což přispívá ke zvýšené úmrtnosti a těžkým sekundárním infekcím získaným v nemocnici.
Úloha IL-6 a jeho receptorových antagonistů u pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem je však diskutována kontroverzně.
Dosud není účinnost a bezpečnost IL-6 a jeho antagonistů receptoru u dětí s těžkou infekcí plně vyhodnocena.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé mají v úmyslu zapsat všechny děti, které byly od ledna 2022 do prosince 2023 hospitalizovány na dětské jednotce intenzivní péče Dětské nemocnice Fudan University.
Děti s délkou dne PICU kratší než 48 hodin budou vyloučeny.
Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, budou rozděleni do zkušební skupiny a kontrolní skupiny.
Klinická a demografická data a také výsledky léčby budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů.
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 týdny až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny děti hospitalizované na dětské jednotce intenzivní péče (PICU) Dětské nemocnice Fudan University od ledna 2022 do prosince 2023
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Děti od 29 dnů do 18 let. 2. Těžká pneumonie a/nebo sepse. Byli zahrnuti pacienti, kteří splňují pokyny pro diagnostiku a léčbu komunitní pneumonie u dětí (2019) vydané Národní zdravotnickou komisí Čínské lidové republiky a/nebo splňující Mezinárodní příručku ke kampani 2020 Save sepse: management septického šoku a orgánové dysfunkce související se sepsí u dětí.
Kritéria vyloučení:
- 1.infekční nemoci podléhající hlášení. 2. Výzkumník se domnívá, že není vhodný k účasti v jiných situacích v této studii. 3. Účastníci jiných klinických hodnocení ve stejném období. 4. vybití do 48 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
kontrolní skupina
konvenční léčba
|
|
zkušební skupina
tocilizumab siltuximab
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra přežití
Časové okno: do 28 dnů poté, co byli propuštěni z PICU
|
Míra přežití dětí za 28 dní po jejich propuštění z PICU
|
do 28 dnů poté, co byli propuštěni z PICU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu v PICU
Časové okno: až 28 dní
|
Čas od přijetí na PICU do propuštění
|
až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- fdpicu-20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .